湖北药品第三方物流合同服务质量协议指导书.doc

60 - 59 - 附件2 湖北省药品第三方物流合同服务 质量协议指导书 指导书说明 （一）本模板仅作为湖北省药品监督管理局对药品第三方物流质量协议的指导，不具备任何强制约束力。 （二）本模板仅涉及药品第三方物流接收、储存、养护、出库、运输和配送等环节质量协议，不包括药品物流合同服务商业协议。 （三）本模板旨在为药品第三方物流企业签订合同服务质量协议提供参考，委托方和受托方可结合实际情况进行调整，以确保药品供应链在药品第三方物流质量安全有效、可控和追溯性。 （四）本模板通过质量协议明确委托方和受托方承担药品接收、储存、运输、配送、销售等活动全部法律责任和质量责任，受托方应对所承担相应的药品第三方物流业务负相关法律责任和质量责任。 （五）如质量协议双方有替代方法满足药品第三方物流相关法律法规、规范或标准要求的，可以使用替代方法，并将替代方法及时报告省药品监督管理局。 一、标题：药品第三方物流合同服务质量协议 二、双方基本信息 本协议由以下双方签定，双方愿意遵守本质量协议所规定的各项活动、责任和义务。 甲方：xxxxxxx 即委托方，注册地址为：xxxxxxx 工商营业执照号码/统一社会信用代码：xxxxxxx 《药品经营许可证》或《药品生产许可证》编号：xxxxxxx 乙方：xxxxxxx 即受托方，注册地址为：xxxxxxx 仓库地址为：xxxxxxx 工商营业执照号码/统一社会信用代码：xxxxxxx 《药品经营许可证》或《药品生产许可证》编号（如有）：xxxxxxx 三、目录 1.序言页码 2.目的和适用范围 3.参考标准 4.术语定义 5.原则和GSP的相关责任 6.人员、健康和安全 7.质量管理 8.售后相关问题 9.仓储管理 10.重新包装操作 11.产品出库 12.运输管理 13.其他 附录1-双方法律责任和质量责任 附录2-双方质量责任清单 附录3-联系人清单 四、具体内容 1.序言 依据甲乙双方签订的主协议（如物流服务合同协议），经双方友好协商，并参考相关法律法规的要求，特签订本质量协议（以下简称“协议”）。 此协议是依据《药品管理法》（修正案）、《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规制定的，包括药品委托收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送管理等内容。 此协议规定了委托方和受托方双方各自质量安全保证责任，对双方的活动进行了详细的描述。在附录列出了双方责任及特别规定了双方负责人的责任内容。 2.目的和适用范围 乙方作为甲方所生产/经营产品的物流服务商，本协议中涵盖了合同委托方和合同受托方之间的关系，规定了双方应尽的质量职责和义务。它确保此处所描述的活动符合药品管理法规及现行药品经营质量管理规范、受托方当地监管要求以及适用的质量文件和标准，以保证物流服务商业合同所述业务和相关活动合规性以及产品质量安全。 该协议范围中包含的产品为符合委托方取得药品监管机构许可生产/经营范围内的药品，而受托方不得经营委托方产品。 该协议可作为合同委托方和合同受托方之间的商业合同（如物流服务主协议）的附件，但建议协议应单独签订。协议不能取代商业合同，但若部分质量安全条款与商业合同不一致时，必须以本协议为准。 3.参考标准 合同受托方应声明具有药品监管机构所要求的相关法规/规范性文件授权、从事第三方物流业务的储存和运输设施设备，且应采取适当的措施来保证药品质量安全。至少应符合： 3.1《中华人民共和国药品管理法》（修正案） 3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3.3《药品流通监督管理办法》/《药品生产监督管理办法》 3.4现行版《药品经营质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》及其附录等相关法规要求 鼓励双方同时采用国际先进的药品供应链质量安全或分销质量管理规范。 4.术语定义(如适用) 在此协议中，下列名词定义为： 4.1药品物流：是指药品从供应地向接收地的实体流动过程。根据实际需要可将储存、运输、配送及信息处理等基本功能实施有机结合。 4.2药品供应链：是以药品上市许可持有人或药品制造商为核心，通过对信息流、物流、资金流的控制，涉及将药品或服务提供给最终用户活动的上游与下游组织所形成的一个整体的功能网链结构模式。 4.3药品流通：是指从事药品采购、储存、运输、配送、经营等活动总称。 4.4药品第三方物流：是独立于供需双方为客户提供专项或全面的物流系统设计或系统运营的药品物流服务模式。 4.5质量审计：是指具有药品GSP(包括GXP)审计资质人员代表委托方对受托方药品第三方流质量体系进行检查和评估活动的总称。 4.6药品检验报告：对于委托方发运给受托方的药品，应具有出厂放行药品检验报告或生物制品批签发合格证书，记录了药品的检验结果。此报告包括批号、生产日期、有效期、检验项目和结果、检验结论等信息，并有授