生物样本分析检测能力评价标准团体标准.pdf

ICS 11.020 C 00 团 体 标 准 T/CGCPU 007-2019 生物样本分析检测能力评估标准 2019-07-11 发布 2019-08-01 实施 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 发布 T/CGCPU 007-2019 前 言 本部分起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、北京大学人民医院、中国人民解放军总 医院第五医学中心、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京地坛医院、北京大学第一医 院、蚌埠医学院第一附属医院。 本部分主要起草人：曹彩、王少华、方翼、曲恒燕、王洪允、郝晓花、梁雁、周焕。（排名不分先 后） I T/CGCPU 007-2019 引 言 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟组织的会员单位临床试验一线专家和生物样本分析检测专 家，根据国家相关法律法规、管理规范，结合临床试验生物样本检测分析现场评估的实际情况，参照《药 物临床试验质量管理规范》（简称GCP）、《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《Guideline For Good Clinical Practice ,E6 (R2) 》 （简称ICH-GCP E6 （R2））的有关要求，制定本标准。 制定本标准的目的：规范临床试验生物样本分析检测工作的运行与监管，促进临床试验生物样本分 析检测从业人员自律，加速我国临床试验生物样本分析检测的国际化进程，提升我国临床试验生物样本 分析检测水平。 II T/CGCPU 007-2019 生物样本分析检测能力评估标准 1 范围 生物样本分析检测能力评估标准包括组织结构和人员，实验场所与环境，设备、设施与材料，制度 与标准操作规程 （简称SOP），实验的管理与实施，质量与风险管理，记录及文件存档等评估内容。 本评估标准适用于临床试验生物样本分析检测实验室自评和/或第三方现场评估工作。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》 国家食品药品监督管理局（国食药监注 [2011]482号） 《药物非临床研究质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局（总局令[2017]第34 号） 《药物临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管理局（局令[2003]第3 号） 《医疗器械临床试验质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局（总局令[2016]第25 号） 《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》 国家食品药品监督管理总局 （2017 年） 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育 委员会（2017 年第145 号） 《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》 国家食品药品监督管理局（国食药监安[2004]44号） 《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》国家食品药品监督管理局 （2009年第65号） 《临床试验数据管理工作技术指南》国家食品药品监督管理总局 （2016 年第112 号） 《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国国务院（2015 年4 月24 日修正版） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》中华人民共和国国务院（2016 年6 月1 日修正版） 《赫