药厂设备运行维护和管理.pptVIP

主要设备验证要点（示例） 洗瓶机: 最终淋洗水的微粒和内毒素 按注射用水标准 隧道灭菌：箱内尘埃粒子数符合100级 空载热分布，加热段350±15℃ 负载热分布，5分钟后≥350℃ 内毒素减少≥3 log数 高效过滤器完整性测试 主要设备验证要点（示例） 除菌过滤器：除菌效果 灌装机：速度达到产量要求 装量误差≤2.5%，无溅壁 半加塞无压斜 培养基试验微生物污染率≤1％ 灌封位洁净度、压差测定 充氮符合无菌净化要求 主要设备验证要点（示例） 冻干机 冷却性能－无负荷搁板20℃至-40℃ ≤60min 水负荷搁板10℃至-35℃ ≤100min 温控性能－空载1℃/min 负载1.25℃/min 真空性能－1000mbar至1mbar ≤20min 整机真空泄漏率≤5％mbar /s 国际制药设备的发展趋势 全密封－人机隔离。生产过程高度密封 Glatt公司已研制从称量到包衣全密封生产线，物料转移通过操作窗和隔离手套操。 Fette公司把压片、筛片、全屏探测、重 量硬度检测、打印等生产过程合为一体，高度密封。 隔离技术与隔离装置 新型隔离装置（RABS） Restrictive Access Barrier System 干预受限（限制进入）的屏障系统 – 把人员从无菌环境