GMP自检报告精编版.docVIP

……………………………………………………………最新资料推荐………………………………………………… PAGE PAGE 1 GMP自检报告 按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人。 一、自检人员： 组 长： 副组长： 成 员： 二、自检日期： 2017年9月7日 三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管理规范》（2010年修订）进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检。 四、自检结果： （一）质量管理、质量控制与质量保证 1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。 2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。 3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。很好的实施了质量授权人的放行制度。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度。 4、制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。 5、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。 6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 7、建立了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。 8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、精密仪器室、留样观察室、试剂室、记录室等，各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。 9、质量管理部制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。并对这些文件定期进行修订。 10、质量管理部制定了取样管理制度、取样操作规程和岗位职责、物料及成品留样管理等规程。 11、质量管理部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品（或对照品）管理规程、标准液（滴定液）管理规程、培养基管理规程。 12、质量管理部行使质量否决权，决定物料和中间产品使用或流转。 13、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签名后放行。 14、质量管理部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 15、物料因特殊原因需要处理使用时，执行规定的审批程序，经企业负责人批准后发放使用。 16、质量部制定了相关的稳定性试验规程，并对原料、中间产品及成品的留样定期进行必要的检测，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。 17、质量部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定。 18、质量部会同生产部、物料部对主要物料供应商质量体系进行评估，并参与确定主要物料定点供应商。 19、对辅料、包装材料等供应商均进行了评估、审计和审批。 20、建立了完善的更变、偏差、风险评估以及纠正预防措施等操作规程，建立有质量风险管理计划、评估、控制、信息交流、质量风险管理报告和回顾评审的审核；并按相关SOP做好各项质量管理活动的登记记录，做好相关的分先评估和纠正预防措施。 21、建立有产品质量回顾分析管理规程，并对公司生产的所有产品进行了年度产品质量回顾。 22、对作废文件和报废包装材料、原辅料、成品、半成品审查和监督销毁。 23、建立有产品质量调查、质量投诉、不良反应处理以及统计并上报不良反应报告体系、并对用户来电、来信、来访的进行了相应的处理。 （二）机构与人员 按照GMP的要求，建立了与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门分别设立质量保证部门和质量控制部门，并制订了各级机构和人员的职责；配备了与公司药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。全公司现有员工42人，其中中专以上学历各类专业技术人员19人，占员工总数的45%，从事药品生产管理、质量管理的专业技术人员15人，执业药师4人。 公司主管药品生产和质量管理的负责人具有药学本