GCP资质申请资料准备.PDFVIP

GCP资质申请资料准备 2 册 1、专业科室管理制度和SOP 给大家发的 皮肤科的电子版作为参考 2、专业科室资料汇编 专业科室管理制度和SOP封面统一为 “XXX科GCP管理制 度和SOP” ；专业科室资料汇编自行收集。 1、制度和操作流程 依照临床试验资格评分表来进行的  C01：C0101-C0106  C02：C0201-C0202  C04：C0401-C0409  C05：C0501-C0502  C06：C0601-C0604 C01-C02  专业负责人  研究者 解释：C01-C04  C01：主要是C0105和C0106；其中C0105可以是读书期间参与 或者工作参加的IV期临床试验；C0106只要是与药物应用于临 床的相关文章都可以算，这里只需要列出相关的标题（类似 于参考文献）；  C02：C0201中级职称以上研究人员，指的是医生  C04：C0407的急救药物应与临床应用的一致； “防范和处理 试验中受试者损害及突发事件的预案”是全院统一的，只需 要在前面加上XX科；其中的内容需要大家熟悉，尤其是不良 事件，严重不良事件的定义以及与试验药物关系的判断标准。 C0501 制度  临床试验运行管理制度  各类人员职责：主要研究者；研究者；研究秘书；药 物管理员；质控员  SOP的制定和修订制度  质量保证制度  研究文件保存/保密制度  人员培训制度 制度：做什么，谁来做。参考机构制度。 SOP：怎么做。 机构办签订协 专业申请，机 PI组建团队， 伦理申请，同 主任指定PI 议后开启动会 构办同意 参与方案讨论 意，取得批件 和方案培训 试验入排，质控介 试验结束。PI撰写 资料整理和归档 资料保存 入，伦理监督 总结报告 规 范  SOP设计规范  SOP文件编码规范  临床试验方案设计规范  II/III/IV期临床试验方案设计要点 咪达唑仑临床试验方案设计规范 【具有专业 特色】  病例报告表设计规范  知情同意书设计规范  药物记录表设计规范  临床试验总结报告设计规范  临床试验文件编码规范 SOP  制定SOP的SOP；  临床试验工作SOP；  临床试验方案制定SOP；  药物接收/分发/使用/回收SOP  受试者用药SOP  紧急揭盲SOP  数据分析和反馈SOP  专业科室特色的SOP  质控SOP 解 释-C0501  目录上已经列举的内容是机构统一制定的；但有几条需 要各个专业科室自己结合实际情况进行修改或者添加相 应的制度；  “临床试验运行管理制度” 主要介绍我院药物临床试 验运行的过程和步骤，后面附有临床试验流程图；  科室各类人员工作职责：大家可以结合科室实际情况进 行修改，但请各个人员对自己的职责一定要熟悉，现场 考核的时候会被问到； 解 释-C0501  “临床SOP的制定/修订制度”请各科室结合实际情况进行 修改，和C0601的 “制定SOP的SOP”是研究团队中质控员 必须得掌握的  “试验药物管理制度”和C0601中的 “试验药物接收/保 管/分发/使用/回收SOP”是研究团队人员一定要掌握的， 现场考核必问；  “不良事件记录和报告制度”和C0601中的 “不良事件和 严重不良事件处理SOP”是研究团队中的每个人都应该熟 悉 解 释-C0502  C0502：机构统一制定。需要研究小组中的质