药品生物检定技术应用简介.pptVIP

* 肝素抗凝血作用强，而低分子肝素的抗凝血作用弱，抗血栓作用强。 * 在制备多肽或蛋白质类药物时，有时因工艺条件的变化，导致蛋白质失活，采用生物检定法可证明其生物活性。 在制备多肽或蛋白质类药物时，有时因工艺条件的变化，导致蛋白质失活，采用生物检定法可证明其生物活性。 * 生物制品多数为生物活性分子，对人体而言往往是异源物质，其化学性质与生物学性质都很不稳定，又易受到微生物污染，故对生物制品的均一性、有效性、安全性和稳定性等都有严格要求。为了生产出药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠及营养价值高的生物制品，必须对其原材料、生产过程和最终产品进行全程质量控制。 肝素 12000～15000（未分级） 低分子肝素 8000 （低分子量 * 酶是一种专一性强、催化效率高的生物催化剂，利用酶对底物特异性底催化活力，可对酶类生物制品进行鉴别。 * 利用生物体对生物制品特定底生物活性底反应为基础进行鉴别。由于生物制品的结构复杂，生物活性各异，仍有一部分生物制品还未找到有效的鉴别方法。 * * 检查制品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。 * 生物制品大多对热不稳定，因此要求无菌的生物制品只能通过加入杀菌剂、加热、过滤等方法除菌，引入杂菌的可能性较大。 * 二、安全性检查 1. 热原检查 家兔法: 观察体温升