质量风险管理在制药业的应用课件.ppt

质量风险管理在制药业的应用 ;提 纲;质量风险管理历程和背景;历程和背景;历程和背景;ICH Q9 质量风险管理;质量风险管理的基本概念;启动质量风险管理过程 ;重要环节－风险评估;重要环节－风险控制;重要环节－风险回顾;质量风险管理工具;Failure Mode Effects Analysis ;质量风险管理的应用范围;应用实例;质量保证体系之无菌保证体系;无菌保证体系分解图无菌保证缺陷的模式和原因;F0、污染菌与无菌保证值的关系 ;灭菌工艺与灭菌前微生物控制的关系; 实际问题 复方氨基酸注射液 无菌保证风险管理;灭菌工艺的风险评估 ;水循环喷淋灭菌柜;质量风险评价 灭菌釜的设计和验证可保证灭菌工艺的适用性，即产品能均匀受热，使其F0达到8-12 微生物挑战试验证明F0在最小时，产品灭菌前污染量≤1000 CFU/瓶，且污染菌在产品中D值≤1分钟时，无菌保证水平≤10-6 不会发生二次污染 风险水平：可以接受;灭菌前微生物控制－原料和内包材的风险评估 ;原料和内包材的风险评估;灭菌前各工序风险评估;管理措施－监控 制定灭菌前微生物含量警戒、纠偏、合格标准 经验证确定灭菌前微生物含量样品的存放和检验方法 SOP保证样品的代表性 进行年度样品结果回顾以反映整体状况 ;灭菌前各工序风险评估;灭菌前各工序风险评估;灭菌前各工序风险评估;实例：生产安排不恰当;实例：生产安排不