阿芪补血颗粒的制备及临床应用.docVIP

PAGE PAGE 1 阿芪补血颗粒的制备及临床应用 　　【关键词】阿芪补血颗粒；质量控制；临床疗效 　　【中图分类号】R287【文献标识码】A文章编号：1004-7484（2012）-04-0604-01 　　我院运用中医理论结合现代研究，经过多年实验和临床验证，研究出了纯中药制剂——阿芪补血颗粒，具有滋阴补血，健脾益气，调经养血，固肾安胎之功效。临床验证用于久病体虚，腰膝酸软，血亏气虚，经少经闭，胎动不安等症状，疗效显著，质量易于控制。 　　1.处方与制备 　　1.1处方：阿胶108g，黄芪90g，党参90g，熟地黄60g，白术45g，当归30g，续断60g,杜仲30g，桑寄生45g。 　　1.2制法：以上九味，取当归、白术进行蒸馏，收集蒸馏液，备用。残渣与黄芪、党参、熟地黄、续断、杜仲、寄生加水，煎煮三次，第一次1.5h，第二、三次各1h，合并煎煮，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08~1.10（75-80℃）的浸膏，冷却后，加入乙醇使含醇量为50%~55%，搅匀冷却，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩后相对密度为1.25（80℃），备用，阿胶粉碎处理制成细粉，加上蔗糖粉850g，再结合上述的浓缩液与蒸馏液，混匀，形成颗粒状，经过干燥和过筛处理，得到1000g药物。 　　2.质量控制 　　2.1性状：本品为黄棕色颗粒，味甜。 　　2.2鉴别：①取本品5g，研磨成细粉，配合乙醚20ml，再经过10min的超声处理，滤过，滤液蒸干，残渣通过1ml的乙醇来进行溶解，制成供试品溶液。此外，用当归对照药材1g，依据上述方法，制成对照药材溶液。采用试验方式为中国药典2005年版一部附录VIB收录的照薄层色谱法来进行，采用上述不同的两种溶液，各10ul，分布点在同一个硅胶G薄层板之中，以正己烷-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯（365nm）下进行检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。②取本品10g，研磨成细粉，配合2%的KOH甲醇溶液30ml，通过1t的加热回流处理，滤过，滤液蒸干，残渣约加40ml水溶液，加40ml乙酸乙酯振摇提取，弃乙酸乙酯液，水液用水饱和正丁醇振摇提取2次，40ml/次，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，20ml/次（消除乳化层），弃氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，制成供试品溶液。取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，制成对照品溶液。同样采用照薄层色谱法来进行试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（65:35:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点清晰，在紫外灯（365nm）下进行检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 　　2.3检查：检查的要求为需要满足颗粒各个项目的有关规定。 　　2.4含量测定：取本品约2.0g，精密称重，照氮测定法［1］测定，本品含氮(N)量应不得少于1.30%。 　　3.临床应用 　　3.1一般资料：患者来源于我院妇产科，176例先兆性流产患者，通过随机分组得治疗组和对照组分别为102例、74例，其中治疗组的年龄在18~43岁，平均年龄在27岁；第一胎55例，第二胎25例，第三胎22例，早期先兆流产90例，晚期先兆流产12例。对照组患者的年龄在17~43岁，平均年龄25岁；第一胎41例，第二胎18例，第三胎为15例，其中早期先兆流产为63例，晚期先兆流产11例，肾虚型55例，气血虚型14例，血热型3例，血瘀型2例。经过统计学分析，两组在年龄、孕胎次数、疾病分型上存在无统计学差异，具有可比性（P0.05）。 　　3.2治疗方法：治疗组阿芪补血颗粒20g，每日4次，冲水服用，至症状消失。对照组口服维生素E胶丸，100mg/次，3次/d,肌注黄体酮针，20mg/次，每日一次，主症状消失。 　　3.3观察指标：①主要症状；②B超检查；③妊娠检查。 　　3.4疗效标准：按文献［3］标准。①显效：止血胎安，病症消除，经过2周的检查观测，检查的各个指标均表明正常妊娠；②有效：漏红缓解，病症消除较好，在2周的观测检查中，各个指标表明正常妊娠；③无效：无法止血，直至堕胎流产，或胎死腹中。 　　3.5治疗结果：治疗组较对照组疗效明显，比较结果（见表1）。 　　4.讨论 　　中医认为，先兆流产的影响机制为冲任损伤，胎元失固。导致冲任损伤，胎元失固的关键因素为肾虚、血热、气血不足、气滞血瘀。先兆流产的病症主要以虚为主，且跟肾、脾、肝有密切的相关性，特别是肾虚冲任而引发的病例比较多。盖因肾主生殖，为先天之本。张锡纯在《医学衷中参西录》中说：“男女生育，皆赖肾气作强，肾旺自能萌胎也。”《女科