质量风险管理培训课程.ppt

风险控制的方式 通过避开或停止产生风险的活动避免风险； 为了追求机遇采取或增加风险； 消除风险源； 改变可能性； 改变后果； 与其他团体风险共担； 通过知情维持风险； 对消极后果的风险控制可以归为“风险缓和、风险消除、风险预防、风险减小”。 风险控制可能产生新的风险或修正已存在的风险。 风险控制不总是符合产生预期或假定的修正效果。 风险沟通 风险沟通就是决策制订者及其他有关方交换或分享风险及其管理信息。参与者可以在风险管理过程的任何阶段进行交流。一个正式的风险通报过程有时可发展为风险管理的一部分，这可包括许多相关部门间的通报，如：管理者与企业、企业与患者以及公司、企业或管理当局内部等等。所含信息可涉及到质量风险是否存在及其本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其它。这种交流不需要在每个风险认可中进行，对于企业和管理当局间就质量风险管理决定进行沟通时，可利用现有法规与指南所规定的已有途径。 当用运用了正式程序时，应当要对质量风险管理程序所得的结果进行文件化。 建立内部沟通和报告机制 建立外部沟通和报告机制 风险回顾与评审 风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。质量风险管理过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的事件，不论是计划内的（如产品回顾的结果，检查、审计、变更控制），还是计划外的（如：调查失败的根本原因，产品召回），风险管理