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质量风险管理 刘智勇;主要内容;质量风险管理;定义;定义;定义;风险管理如何开展;*;*;阶段 2: 风险评价;基于可能性、严重性可测性 （PSD）评估风险水平;定性系统RPR ;风险矩阵图;定性风险优先等级;定量分级（RPN）;;风险控制;风险降低;风险接受;风险评审;风险沟通;启动风险管理过程;常用的风险管理工具;FMEA应用分析流程 ;确定所要分析的产品、过程应达到的功能、品质特性;FMEA分析记录表格 ;事故分析树（FTA）介绍 ;FTA编制程序及分析程序;事故树示例;危害分析和关键控制点（HACCP）介绍 ;HACCP分析流程;HACCP分析示例;风险管理在药品GMP认证管理中的应用;风险管理在药品GMP认证管理中的应用;风险管理在药品GMP认证管理中的应用;生产企业风险等级评定模型的建立;风险管理在认证技术审评中的应用;工艺控制流程与危害分析图 ;采用HACCP法对与激素类、抗肿瘤类化学药品共线生产风险点分析 ;通过风险因素分析得出的管理改进建议 ;共线生产质量风险管理应考虑的影响因素 ;清洁验证是控制交叉污染风险的关键 ;;;;;;;建立基于风险管理的认证现场检查模式 ;基于风险管理的现场检查工作流程 ;;;检查方案的制定;;;检查清单的制订;检查时应关注质量体系的有效性;趋势分析;对趋势分析的检查;认证现场检查缺陷的确定 ;;案例——质量风险管理应用冻干产品的检查;