临床试验启动会精编版.pptVIP

临床试验启动前研究者培训SOP 一、总述 1.目的 临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重要培训，应当足够的重视。 ★ 使研究者更好的了解临床试验方案的内容 ★ 填写病例报告表正确方式 ★ 相关GCP的指导原则 ★ 与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可 能的解决对策 ★ 与研究者建立良好的合作伙伴关系。 二、培训前准备 1、准备培训资料 ★研究者培训手册 ★临床试验方案、研究者手册、CRF等，人手一份 2、联系人员和会议室 ★事先电话联系，确定研究者参加的人数、时间 ★最好选择一个小会议室或大一点的办公室 ★询问是否需要投影仪和电脑等，做详细的准备 3、演练很有必要，不能省略。 三、培训内容 1、方案等相关内容： ★按临床试验方案规定的标准入选病例 ★入选受试者并签署知情同意书 （注意签署日） ★按规定的流程图进行临床试验，包括各项检查 ★不同的观察项目制定相应的SOP （工作的标准） ★ GCP指导原则 ★ 药品发放回收 试验用药品应按照从小到大的顺序，以病人就诊的先后顺序随机发放 ★ 访视窗的计算方法 ★ GCP相关表格的填写 ★ 发生严重不良事件时，处理方式 2、各访视主要工作内容依据临床试验方