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质管部人员岗前培训考试试题及答案 19 质量管理员岗前培训考核；姓名分数 .；一、填空题：（每空 1 分）； 1、本 规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应； 2、药品生产企业药品、药品 流通过程中其他涉及储存； 3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适 应；4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业； 5、企业负责人应当 具有大学以上学历或者中级以上专； 6、计算机系统数据的更改应当经质量管理 部门并在其 质量管理员岗前培训考核 姓名 分数 . 一、填空题：（每空 1 分） 1、本规范是药品经营管理和质量 的基本准则，企业应当在药品采 购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2、药品生产企业 药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药 品的，也应当符合本规范相关要求。 3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人 员、设施设备、质量管理体系文件及相应的 系统等。 4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 以上药品经营质量管理工作经历， 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的 能力。 5、企业负责人应当具有大学 以上学历或者中级以上专业技术职 称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门 并在其监督下进 行，更改过程应当留有记录。 7、库房有可靠的安全防护措施， 能够对无关人员进入实行 管理， 防止药品被盗、替换或者混入假药。 8、运输药品应当使用 式货物运输工具。 9、企业对首营企业应审核营业执照及其 证明复印件。 10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印 章、注明 号码。 11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量 评审和供货单位质量档案，并进行 跟踪管理。 12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 标志。 13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输 预案，对运输途中可 能发生的设备故障、 异常天气影响、 交通拥堵等突发事件， 能够采取相应的应对 措施。 14、车载冷藏箱或者保温箱在 前应当达到相应的温度要求 15、在冷藏、冷冻药品运输途中， 应当实时监测并 冷藏车、 冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 二、判断题（每题 1 分） ：（在题后对的打 “√”，错的打 “×”） 1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作， 独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 ( ) 2、 储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。 ( ) 3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的 审查； ( ) 4、业务部门应指定专人负责计算