临床试验伦理审查工作.PDF

临床试验伦理审查工作 法规手册 山东大学齐鲁医院 国家药品临床试验伦理委员会 （2019 年装订） 目 录 1. 涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南 （2019） ……… 2 2. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 （2016） …………… 86 3. 药物临床试验伦理审查工作指导原则 （2010） …………… 103 4. 药物临床试验质量管理规范 （2003） ……………………… 129 5. 医疗器械临床试验质量管理规范 （2016）……………………165 1 涉及人的临床研究伦理审查委员会 建设指南 （2019版） 国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室 中国医院协会 2019 年 10 月 2 目 录 第一部分 序 言 第二部分 建设指南 第一章 伦理审查委员会宗旨与原则 第二章 伦理审查委员会组织与管理 第三章 伦理审查委员会职权 第四章 伦理审查委员会审查内容及要求 第五章 伦理审查委员会审查方式和类别 第六章 受理伦理审查需要的材料以及准备工作 第七章 组织审查会议 第八章 利益冲突管理政策 第九章 术语表 第三部分 附 则 附则一 药物/医疗器械临床试验伦理审查 附则二遗传学和生殖医学研究伦理审查 附则三精神医学临床研究伦理审查 附则四公共卫生领域临床研究伦理审查 附则五 中医药临床研究伦理审查 附则六 干细胞临床研究伦理审查 附则七 人体器官移植临床应用与研究伦理审查 3 第一部分 序 言 以人作为受试者的医学研究旨在获得可以被 普遍化的医学知识、临床诊治方法和医学治疗手 段，更好地满足公众的医疗健康需求。临床研究 尤其应重视解决尚未能满足的医疗和公众健康需 求的健康问题，其社会使命是预防及减轻人类因 疾病和损伤造成的痛苦。以人作为受试者的临床 研究是医学发展所必须的，不仅是伦理上允许的 也是伦理上所要求的。只有当受试者得到充分的 尊重和保护，临床研究才能在伦理学上得到论证， 这也有利于医学和科学的健康发展。 在科学性上不可靠的研究设计必然是不符合 伦理的，因为它使研究受试者暴露于参加研究的 风险之中，而不能获得可靠的科学知识。因此， 研究设计必须符合科学共同体普遍接受的科学原 则，有科学证据支持，研究结果才是可靠的。受 试者参加临床研究是相信这些研究已经通过了基 础性研究的科学验证，参与临床研究潜在的受益 与可能遭受的风险是在合理范围内的，医生在未 来做出重大医疗决策时相信他们所依据的这些研 究证据是缜密而且公正客观的。 临床研究人员对受试者保护负有首要责任。 研究应该由胜任的研究人员以负责任的方式进 行，绝不能将受试者，特别是健康上处于脆弱状 4 况的受试患者置于验证医学知识的危险之中，不 应该为了获得更多的临床科学知识、为了未来大 多数患者的健康利益而置当前研究中受试者的安 危于不顾。 在研究中应向受试者提供有关临床研究的现 状以及可能存在风险的确切信息，并获得有完全 决策能力受试者的有效知情同意。对于缺乏完全 自我决策能力的受试者，应该获得其法定监护人 的同意。 伦理审查委员会和伦理审查的主要职责是对 满足科学价值和社会价值