药师法施行细则修正草案总说明.docVIP

PAGE 11 PAGE 13 西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準修正草案總說明 「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」係依據九十三年華總一義字第０九三００七四八二一號總統令公布增訂藥事法第一百零四條之二第二項規定，於九十五年九月一日發布，並於一百零一年三月六日修正發布西藥製造品質檢查等收費項目。 本收費標準除新成分新藥外，自八十七年起即未調整，多項標準已不符實際成本，惟近年來油電價、人力、交通與原物料等成本提高，基於使用者付費原則，在符合收支平衡之原則下，酌予調整部分收費基準。同時為配合新增業務型態，新增收費項目，爰擬具「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」修正草案，其修正要點如下： 本次增(修)訂收費項目包括:藥品臨床試驗、生體可用率及生體相等性試驗、原料藥、西藥製造品質檢查、醫療器材、醫療器材臨床試驗、藥品登記事項變及許可證展延補發、醫療器材登記事項變更及許可證展延補發、許可證授權申請案、藥品及醫療器材相關證明書及備查函、藥物優良臨床試驗準則(GCP)實地查核等相關收費項目。（修正條文第二條） 配合藥物優良臨床試驗準則(GCP)實地查核項目，新增專家臨場費之收取項目。（修正條文第三條） 修正施行日期。(修正條文第四條) 西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準修正草案條文對照表 修正條文 現行條文 說明 第一條 本標準依藥事法第一百零四條之二第二項規