药品试验数据保护制度及其实施要点的思考.PDFVIP

药品试验数据保护制度及其实施要点的思考 陈兵 中国药学会 医药知识产权研究专业委员会 2017年12月7日@上海 关于Pharm IPR  中国药学会的分支机构  资深知识产权专家组成  来自各个领域  政府部门与业界之间的桥梁  如实反映业界的情况和需求  配合有关政府部门做好有关法规、政策 的普及宣传  活动范围  学术交流  理论研究  国际合作  书刊编辑  咨询服务 2 我们的工作和努力  中外医药知识产权政策交流  《医药知识产权发展战略》的制定和宣贯  医药知识产权保护调研  医药知识产权保护专题研究、研讨  参与国家有关政策的起草、咨询 3 中办国办 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械 创新的意见》  全面深化改革的重大举措  促进产业结构调整和技术创新，提高产业 竞争力，满足公众临床需要  完善产权制度加强产权保护  贯彻落实国家创新驱动发展战略  鼓励大众创业、万众创新  供给侧结构性改革 4 药品试验数据保护制度的基本认识－－法律渊源  TRIPS39.3，1991年12月20日  《中国加入工作组报告书》284段，2001年11月23日  《药品管理法实施条例》A53，A72，2002年8月15日  《药品注册管理办法》A14，2002年10月30 日 5 TRIPS 39.3 规定的数据保护制度  试验数据保护的对象及条件－ “……未披露试验数据或其它数据” 当成员要求以提交未披 露过的试验数据或其它数据，  必须是应政府部门要求所提交的数据； 作为批准采用新化学成分的  必须是为了获取产品上市许可而依法收集、提交的数据； 医药用或农用化工产品上市  必须是针对“新化学实体（NCE）”的数据； 的条件时，如果该数据的原  数据的原创活动包含了相当的努力； 创活动包含了相当的努力，  “未披露”的数据。 则该成员应保护该数据，以 防不正当的商业使用。同时，  试验数据保护的方式及责任主体－ “……则该成员应保护该数据” 除非出于保护公众的需要，  “保护”：保密，不依赖 或除非已采取措施保证对该  “该成员”政府 数据的保护、防止不正当的