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公用工程验证报告 公用工程名称 空气净化系统 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 * * * *制药厂 目录 1.概述 2.验证结果 2.1安装确认 2.1.1目的 2.1.2范围 2.1.3资料档案 2.1.4设备安装 2.1.5安装确认小结 2.2运行确认 2.2.1目的 2.2.2范围 2.2.3风管漏风检查 2.2.4空调制冷柜运行测试 2.2.5送风柜测试结果 2.2.6空气处理机风量测试 2.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试 2.2.8 排风及除尘风量测试 2.2.9洁净室送风量及换气次数测试 2.2.10房间静压差测定 2.2.11洁净室温湿度测定 2.2.12运行确认小结 2.3性能确认 2.3.1目的 2.3.2悬浮粒子测定 2.3.3活微生物测试 2.3.4性能确认小结 3.验证结论、最终评价和建议 1 概述 空气净化系统验证是在工程竣工、验收合格后按既定的方案进行。凡测定中所用的一切仪器设备均按规定进行检定、校正或标定，测定之前对系统、洁净室、机房等处进行全面清扫，初步调整，连续运行一段时间后进行项目测定。现将验证结果报告如下。 2.验证结果 2.1安装确认 2.1.1目的 对系统进行多种检查，以确认设备的采购和安装符合厂商的标准，GMP规范及本厂的要求，将系统技术资料归档、收集、制定有关管理文件。 2.1.2范围 确认范围为本厂洁净区用空气净化系统之全部。 2.1.3资料档案 A、系统档案 资料名称 编号 存放处 工程施工合同 FN-YK-07.03 工程部 控制区平面布置图 HN-01、HN-02 工程部 空气净化系统划分的描述及设计说明 PD2001-18 工程部 送、回风系统图 YK-01-HN-11 YK-01-HN-18 工程部 高效过滤分布图 YK-01-HN-10 工程部 空气净化系统标准操作规程 SOP-EQ-023-00 工程部 空气净化系统维修保养规程 SOP-EQ-047-00 工程部 B、仪表档案 仪器名称 型号 合格证存放处 叶轮风速仪 AVM-01 工程部 粒子计数器 BCJ-1A 工程部 微压计 A-27 工程部 温、湿度计 WSB-A1 工程部 C、设备档案 设备名称 设备型号 合格证存放处 空调制冷柜机 PW-20YA3 工程部 空调制冷柜机 50BL040920-21 工程部 洁净送风柜 JCP-107/1C 工程部 洁净送风柜 JCP-158/1C 工程部 冷却塔 SR-80L 工程部 高效过滤器 GB-01 工程部 高效过滤器 GB-02 工程部 除尘机 HY-4/AW 工程部 除尘机 HY-7/AW 工程部 检查人： 日期： 2.1.4设备安装 A、风管及空气处理机清洗记录 记录表格名称 记录单位（人） 表格份数 存放处 风管清洗记录 *** 1 工程部 空调机清洗记录 *** 1 工程部 检查人： 日期： B、空气处理机的安装 参照标准：设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。 实际安装符合设计要求，见“空气处理机安装验收记录”。 C、风管的安装 参照标准：设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。 实际安装符合设计要求，见“空调系统风管验收记录”。 D、冷却水系统的安装 参照标准：设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。 实际安装符合设计要求，见“冷却水系统验收记录”。 E、高效过滤器的安装和检漏 参照标准：设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。 实际安装符合设计要求，见“高效过滤器安装检漏记录”。 2.1.5安装确认小结 本系统安装符合设计要求，文件资料符合GMP规定。 小结人： 日期： 2.2运行确认 2.2.1目的 确认空气净化系统的运行达到设计要求。 2.2.2范围 空调设备及排风除尘设备的测试，房间风量测试和空气平衡、温湿度测定。 2.2.3风管漏风检查 采用漏光法检查，JK－1，JK－2系统送、回风管检漏均合格，见“风管漏风检查记录”。 2.2.4空调制冷柜运行测试 项目 测试结果 标准或要求 冷 却 水 泵后压力 MPa 0.15-0.25 MPa 入口温度 ℃ 小于30℃