工艺验证与GMP认证概述.ppt

B. API 目前，APIs的绝大多数是有机的、碳基 、化学治疗剂，通过化学合成或发酵技术制备，或经由天然产物分离。 90%以上的活性药物是固体，其多数是白色和晶体，并具有精确的熔点或范围。其余室温下是液体，还有少量的是医学气体。 APIs的分子量范围100~1000，倾向于300左右；熔点在100~300°C。 Active Pharmaceutical Ingredient B. API APIs本质上属于下面四类化学品之一: 1.弱酸及其盐（磺胺醋酰钠、愈创木酚磺酸钾、 水杨酸镁，等）约占30% 2. 弱碱及其盐（盐酸奥昔布宁、硫酸苯乙肼、磷酸氯喹、氢溴酸东莨菪碱、枸橼酸它莫西芬，等）约占45% 3.有机非电解质（中性分子：水合三氯乙醛、氢化可的松、睾酮、甘露醇，等）约占15% 4. 四元化合物（取代铵盐、氯化乙酰甲胆碱、溴美喷酯、及碘依可酯，等）约占10% FDA 原则 “You are what you claim you are” 同食品、药品和化妆品一样适用于 APIs 。 比如，葡萄糖： 它被用作为烘焙食品的甜味剂时，它是食品原料（成分）并符合食品的要求。 它用作为片剂、胶囊或液体制剂的甜味剂或稀释剂的时候，它是一个辅料。 它用于无菌葡萄糖注射剂的时候，它是活性药物成分，而一个API就必须通过内毒素和5-羟甲基呋喃含量的检测和测试。 药用辅