二氢杨梅素手性异构体的检测液相色谱法.pdf

ICS 67.050 C25 团 体 标 准 T/ GDPA 0000—201X 二氢杨梅素手性异构体的检测 液相色谱法 Determination of stereoisomers of Dihydromyricetin--High performance liquid chromatography method （征求意见稿） 201X - XX - XX 发布 201X - XX - XX 实施 广东省药学会 T/ GDPA XXXXX—XXXX 前 言 本标准按照GB/ T 1.1 -2009 给出的规则起草。 本标准由广东省药学会药物手性专业委员会提出。 本标准由广东省药学会团体标准委员会归口。 本标准负责起草单位： 本标准主要起草人： 1 T/ GDPA XXXXX—XXXX 引 言 本标准中的被测物质二氢杨梅素通常作为膳食补充剂、保健品等用于解酒护肝、抗炎抗氧化等。该 化合物具有两个手性中心，植物提取的二氢杨梅素通常含有(2R,3R)-二氢杨梅素和(2S,3S)-二氢杨梅素两 个手性异构体。研究发现(2R,3R)-二氢杨梅素具有更高的抗氧化活性，而(2S,3S)-二氢杨梅显示有较好的 抗炎活性，此外，两个化合物在药物代谢动力学上也显示有较大的差异。因此，亟需一种简便易行的检 测方法，可用于二氢杨梅素手性异构的种类判定、含量的测定。 目前我国尚未规定二氢杨梅素手性异构体的检测，本标准采用高效液相色谱法（HPLC) ，对二氢杨 梅素的产品中(2R,3R)-二氢杨梅素和(2S,3S)-二氢杨梅素的种类判定和含量测定提供检测方法。 2 T/ GDPA XXXXX—XXXX 二氢杨梅素手性异构体检测 液相色谱法 1 范围 本标准规定了用高效液相色谱法测定(2R,3R)-二氢杨梅素和(2S,3S)-二氢杨梅素含量的试验方法。 本标准适用于植物提取来源的二氢杨梅素产品中手性异构体的种类判定和含量测定。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 16631 高效液相色谱法通则 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 JJG705-2014 液相色谱仪检定规程 DB45/T 1178-2015 藤茶中二氢杨梅素的测定 高效液相色谱法 3 方法提要 用高效液相色谱法，在选定的工作条件下，通过手性色谱柱使样品溶液中二氢杨梅素手性异构体分 离，用紫外检测器测定，外标法定量，计算样品中 (2R,3R)-二氢杨梅素和(2S,3S)-二氢杨梅素的质量分 数。 4 试剂和材料 4.1 正己烷：色谱纯。 4.2 无水乙醇：色谱纯。 4.3 三氟乙酸（TFA ）：色谱纯 。 4.4 参比物质1 （对照品）：(2S,3S)-二氢杨梅素对照品，化学纯度≥99% （HPLC