药品生产质量管理规程.ppt

章 药品生产质量管理 ;生产 ——生产要素的投入及其有机组合形成的产出。 包括： 有形产品 无形产品 咨询服务;药品生产 ——指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。;;;土法制药;铁研船;药品生产企业 ——应用现代科学技术，自主地进行药品的生产和经营 活动，实行独立核算、自负盈亏，具有法人地位的 经济实体，包括药品生产的专营和兼营企业。 ;无锡华瑞制药企业生产基地;质量 ——是反映实体满足明确或隐含需要能力的特性总和。;药品质量管理 ——是政府、药品监督管理部门，根据法律授予的 职权，根据法定的药品标准、法律、行政法规、 制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用 的药品质量，以及对影响药品质量的工作质量、 保证体系的质量所进行的监督管理。 ;药品生产质量管理的特点 质量第一、预防为主。 企业内部实行全面质量管理 执行强制性的质量标准 实行规范化的生产 外部推动、监督和检查相结合机制;真实的不合格率;《中国药典》2010版的检验状况 每批随机抽取10 支，其中5支置于30～35℃条件， 另5 支置于20～25 ℃ 培养14 天，均应无菌生长。 即使是按照《USP》标准在存在1%的不合格药品 的情况下，按照规定的检验方法无法