Q_MXJ-2017澳丽本 免洗手消毒凝胶.pdf

Q/MXJ-2017 山东朱氏药业集团有限公司企业标准 澳丽本®免洗手消毒凝胶 卫生标准 2017-06-21发布 2017-07-01实施 山东朱氏药业集团有限公司 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准负责起草单位：山东朱氏药业集团有限公司。 本标准主要起草人：朱坤福。 澳丽本®免洗手消毒凝胶 1 范围 本标准规定了澳丽本®免洗手消毒凝胶（以下简称：消毒凝胶）的原料要求、 试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存、标签和说明书的要求。 本标准仅适用于澳丽本®免洗手消毒凝胶。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中应用而构成为本标准的条文。本标 准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨 使用下列标准最新版本的可能性。 《消毒技术规范》 2002 年版 GB10343 食用酒精 GB26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB191-2008 《包装储运标准》 《中华人民共和国药典》（2015年版二部） 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范2005年版 3组成与规格 本品是以乙醇和正丙醇为主要有效成分的消毒凝胶；规格为30ml/瓶、50ml/ 瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶、300ml/瓶、350ml/瓶、400ml/ 瓶、500ml/瓶、1L/瓶、1.5L/瓶、2L/瓶特殊规格可以根据客户要求定制。 4原料要求 配方中使用的水应为纯化水；配方中的原料应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版）各品名项下有关规定或达到医用使用要求。 5技术要求 5.1 感官性状、尺寸 5.1.1感光性状 消毒凝胶应为无色透明的凝胶体，无杂质，并具有乙醇固有的气味。 5.1.2 装量 消毒凝胶装量应不少于规格标示量的95%。 5.2稳定性 完整包装的消毒凝胶在产品规定的储存条件下有效期为两年。 5.3 理化指标 5.3.1pH值 应为4.5～8.0。 5.3.2 有效成分含量 消毒凝胶有效成分为乙醇和正丙醇，乙醇含量为54%～66% （V/V）；正丙 醇含量为9%～11% （V/V）。 5.4 微生物指标 细菌菌落总数≦20cfu/g，真菌菌落总数、大肠菌群、致病性化脓菌 （绿脓杆 菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出。 5.5 杀灭微生物指标 消毒凝胶对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌的杀灭 率≧90%。 6 试验方法 6.1 感官性状、尺寸 6.1.1 感官性状 以正常视力或矫正视力观察。 6.1.2 装量 以通用量具测量。 6.2 稳定性 按 《消毒技术规范》相关测定方法进行。 6.3 理化指标 6.3.1pH值 取本品适量，用pH 酸度计直接测试。 6.3.2 有效成分含量 乙醇、正丙醇含量测定方法参考文献 《气相色谱法同时测定血清中甲醇、乙 醇、正丙醇》和 《中华人民共和国药典》（2015年版）。 6.3.2.1色谱条件 色谱柱：（6%）氰丙基苯基- （94%）二甲基聚硅氧烷 （或极性相近）为固定 液的毛细管柱，柱温100℃，维持10min。进样口温度为200℃、监测器温度为 250℃、顶空瓶平衡温度为70℃、平衡时间为30min、载气高纯N299.999、柱流 速1ml/min、恒压、分流比10:1、尾吹气25ml/min、H2 30ml/min、空气300ml/min。 6.3.2.2 对照液制备 精密移取无水乙醇6ml、无水正丙醇1ml置 100ml量瓶中，去离子水溶解并 定容，精密移取该溶液 1ml 置另外一100ml 量瓶中，加水溶解并定容，精密移