化学品测试合格试验室规范导则征求意见稿编制说明.pdf

附件三： 《化学品测试合格实验室规范导则》（征求意见稿） 编制说明 《化学品测试合格实验室规范导则》编制组 二〇一二年三月 1 项目名称：化学品测试合格实验室规范导则 项目统一编号：1234.4 承担单位：环境保护部化学品登记中心、上海市检测中心、环境保护部南 京环境科学研究所 编制组主要成员：刘纯新、殷浩文、刘济宁、黄星、陈晓倩、王蕾、殷雅 丹、赵华清、葛峰、聂晶磊、贾丽娟、石利利、沈英娃、于丽娜 标准所技术管理负责人：周羽化、雷晶 标准处项目负责人：谷雪景 2 目 录 1 项目的背景 4 1.1 任务来源 4 1.2 工作过程 4 2 修订标准的必要性分析 5 2.1 化学品环境管理的需要 5 2.2 履行国际化学品公约的需要 6 2.3 应对加入化学品安全性评价数据国际互认体系的需要 7 2.4 现行标准实施情况和存在问题 7 3 国内外标准研究概况 8 3.1 国外发展概况 9 3.2 国内发展概况 11 3.3 发展趋势 14 4 编制的依据与原则 14 4.1 编制依据 14 4.2 编制原则 14 5 标准的主要技术内容 15 5.1 标准的适用范围 15 5.2 标准结构框架 15 5.3 标准主要技术点的编制说明 16 6 对实施本标准的建议 24 7 主要参考文献 25 3 《化学品测试合格实验室规范导则》编制说明 1 项目背景 1.1 任务来源 2010 年1 月19 日环境保护部修订发布了《新化学物质环境管理办法》（环境保护部令第7 号）， 其中第十九条第二款规定“境内测试机构应当遵守环境保护部颁布的化学品测试合格实验室导则， 并按照化学品测试导则或者化学品测试相关国家标准，开展新化学物质生态毒理学特性测试”。按照 环境保护部《关于开展2010 年度国家环境保护标准制修订项目工作的通知》（环办函[2010]486 号） 的安排，《化学品测试合格实验室导则》（HJ/T 155-2004 ）的修订工作由环境保护部化学品登记中心、 上海市检测中心、环境保护部南京环境科学研究所联合承担，修订后的名称为《化学品测试合格实 验室规范导则》（以下简称“《规范导则》”），项目统一编号1234.4。 1.2 工作过程 承担单位接受任务后，立即成立了标准编制组。编制组成员由新化学物质评审专家、实验室主 管及质量负责人、资深生态毒理学测试人员和标准化研究人员组成。 1、前期调研和论证 2010 年2 月，编制组分析了我国化学品测试机构面临的挑战和问题，并对《化学品测试合格实 验室规范导则》修订工作的开展进行了讨论； 2010 年3 月2 日和3 月15 日，编制组两次召开专家讨论会，汇报了《GLP 系列环境保护标准 工作方案》、工作计划和最新进展。3 月至5 月，编制组根据讨论会相关意见调整了工作方向和内容， 细化了《规范导则修订工作方案》以及项目计划书中的工作计划，背景分析、任务实质以及与现行 标准关系辨析等，并结合2008 年环境保护部检查新化学物质生态毒理学测试机构的经验，形成《规 范导则》的草案； 2010 年6 月至7 月，编制组就如何在借鉴国际公认的GLP （G