第六章验证与确认.pptVIP

第七章 验证与确认 第一节 概述 验证(Validation) 　　证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 确认(Qualification) 　　证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 二、确认方式及应用范围 １．设计确认（Design Qualification或DQ）应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP的要求。 2．安装确认（Installation Qualification或IQ）应证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。 3．运行确认（Operational Qualification或OQ）应证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。 4．性能确认（Performance Qualification或PQ） 应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。 三、验证的分类 前验证 同步验证 回顾验证 再验证：影响产品质量的主要因素，如生产工艺、主要原辅料、主要设备等发生改变时进行的验证。 第二节 确认与验证工作的基本内容 一、厂房与设施 运行确认（operational qualification,OQ) 1．按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车 2．考察设备运行参数的波动性 3．对仪表在确认前后各进行一次校验,以确定其可靠性 4．设备运行的稳定性 5