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汕头金石粉针剂有限公司管理文件 汕头金石粉针剂有限公司管理文件 JSFZ-SMP/QV-0007-00 ▋▋▋▋▋▋▋▋━━━━━━▃ PAGE 1 - NUMPAGES 21 20 年 20 年 月 日 JSFZ-SMP/QV-0007-00 JSFZ-SMP/SB-0009-02 工程设备部 质监部、工程设备部、生产车间、生产技术部、总工程师、生产质量受权人 共21页 设备、设施设计确认管理规程 批准人： 发送： 颁布部门审核： 颁布部门： 年月日 编号： 生效日期： 题目： 年月日 年月日 起草人： 原编号： 页数： 质监部审核： 质监部审核： 年月 年月日 变更原因及历史 变更原因及历史（按文件原编号和变更原因填写）： JSFZ-SMP/SB-0009-02 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求修订 设备、设施设计确认管理规程 1 目的：建立设施、设备确认的管理规程，规范公司设施、设备设计确认的整个流程管理，使确认管理工作贯穿于整个流程，保证一系列活动符合GMP管理规范，最大限度的减少差错。 2 范围：与药品直接接触或影响产品质量和安全性的主要设施、设备的设计确认的管理。 3 职责： 3.1 工程设备部主要负责工作内容如下: 编写URS、DQ方案和总结报告； 执行DQ方案，根据需要提供供应商评价等资料，供有关部门审查； 将数据收集到报告中，并上报批准； 准备工程文件（图纸）； 核对将来工艺所需的设备关键参数tc 3.0 Responsibilities \f C \l 1，提供测试数据供有关部门审查； 协调有关部门； 3.2 生产技术部主要负责工作内容如下: 配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成； 参与URS、DQ方案和总结报告编写，提供相关数据； 核对报告提及的相关参数是否满足将来工艺所需。 3.3 质量部门主要负责工作内容如下: 审查URS和DQ方案； 审核最终DQ报告，确保全部验收标准均得到满足； 监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。 3.4 总工程师、质量受权人：负责对URS和DQ方案的审核。 3.5 公司总经理：负责对URS和DQ方案的批准。 4 定义 4.1 确认：确认系指证明设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 4.2 设计确认（DQ）：设计确认是有文件记录的对设施、设备的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面要求。 5 内容 5.1 验证模型 DS DS—设计规格 RA—风险评估 DQ—设计确认 URS—需求标准 PQ—性能确认 OQ—运行确认 IQ—安装确认 FS—功能规格 5.2 设计确认 5.2.1 申购部门应按《设备设计、选型和采购管理规程》执行，填写《设备、设施申购表》。 5.2.2 工程设备部根据审核批准后的《设备、设施申购表》，按工艺要求、设备的技术性能和GMP要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，制订确认方案。 5.2.3 设计确认方案的内容及要求 5.2.3.1 用户需求说明文件（URS） 申购部门应组织相关部门人员，按《用户需求（URS）管理规程》进行编写。 5.2.3.2 URS提出后，应由评估小组进行审核和并经总工程师和质量受权人批准，并以此制订DQ文件。 5.2.4 设计确认DQ 5.2.4.1 设计确认应至少包括以下项目 5.2.4.1.1 供应商的评价 供应商的评价至少应包括如下四个方面： A、供应商的技术力量。 B、供应商的设计和制造资质及生产经验。 C、供应商的信用程度。 D、供应商的售后服务质量及响应时间。 5.2.4.1.2 文件要求 设计确认文件包括但不限于： A、设计图纸、设备制造图、线路图、管线立体图。 B、工厂的测试和检查文件。 C、材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 D、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 E、建议的备品备件清单。 F、推荐的润滑剂清单。 G、推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等。 H、购货合同。 5.2.4.1.3 接到供应商材料后，应要求使用部门、工程设备部、质监部等对材料进行审查，以确认是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求，必要时，安排在供应商所在地进行现场测试。 5.2.4.1.4 检查内容包括但不限于： A、检查设备、系统能否保证产品质量； B、功能上是否考虑净化和清洗功能； C、操作上是否便于操作、维护和保养； D、是否运用了先进机、电、仪一体化和激光、红外线等技术； E、是否具有在线监测功能； F、是否