Q_HRT 001-2019风湿骨痛贴企业标准.pdf

Q/HRT 001-2019 Q/HRT 迁安市惠仁堂传统中医诊所企业标准 Q/HRT 001-2019 风湿骨痛贴 2019-08-10 发布 2019-08-20 实施 迁安市惠仁堂传统中医诊所 发布 - 1 - Q/HRT 001-2019 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的规定编制，作为组织 生产和质量监督检验的依据。 本标准由迁安市惠仁堂传统中医诊所提出并负责起草。 本标准起草人：韦军来。 本标准首次发布日期：2019 年08 月10 日。 - 2 - Q/HRT 001-2019 风湿骨痛贴 1 范围 本标准规定了风湿骨痛贴的要求，试验方法，检验规则，标志，标签，使用说明书，运输，贮存， 有效期。 本标准适用于以威灵仙、风仙草、伸筋草、青风藤、老鹳草、白芥子、麻黄、当归、川芎、白芷、 秦艽、生川乌、生草乌、地龙、土鳖虫、乌梢蛇、海风藤、独活、补骨脂、乳香、没药、三七粉、血竭、 冰片、樟脑、黄丹、麻油 （槐树枝、桃树枝、柳树枝、桑树枝）等工序制成的风湿骨痛贴产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程度 第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验 3 要求 3.1 产品的组成 以威灵仙、风仙草、伸筋草、青风藤、老鹳草、白芥子、麻黄、当归、川芎、白芷、秦艽、生川乌、 生草乌、地龙、土鳖虫、乌梢蛇、海风藤、独活、补骨脂、乳香、没药、三七粉、血竭、冰片、樟脑、 黄丹、麻油 （槐树枝、桃树枝、柳树枝、桑树枝）等为主要原料经精选后加入已制好的松香植物油中混 合制成并与用医用透气胶带等组成的风湿骨痛贴。 3.2 感官要求 感管要求应符合表1 要求。 表1 感管要求 项 目 指 标 形态 贴剂 色泽 黑色 气味 中草药油香味 杂质 无明显可见杂质 3.3 持粘性:按YY/T01