抗核抗体谱检测试剂盒酶联免疫斑点法.doc

北京和杰创新生物医学科技有限公司 PAGE 1 抗核抗体谱检测试剂盒（酶联免疫斑点法） 说 明 书 【产品名称】 中文名称：抗核抗体谱检测试剂盒（酶联免疫斑点法） 英文名称：Detection Kit for Antinuclear Antibody Profile（DOT-ELISA） 【包装规格】 20人份/盒（ANA谱18项；ANA谱15项；ANA谱12项；ANA谱7项；ANA谱6项）； 40人份/盒（ANA谱18项；ANA谱15项；ANA谱12项；ANA谱7项；ANA谱6项）。 ANA谱18项：dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、U1-snRNP 70Kd、U1-snRNP A、U1-snRNP C、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B和AMA M2。 ANA谱15项: nRNP/Sm、Sm、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、rRNP、AMA M2。 ANA谱12项: nRNP/Sm、Sm、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、核小体、组蛋白、rRNP。 ANA谱7项: nRNP/Sm、Sm、SSA、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP。 ANA谱6项: nRNP/Sm、Sm、SSA、SSB、Scl-70、Jo-1。 【预期用途】 北京和杰创新生物医学科技有限公司生产的抗核抗体谱检测试剂盒（酶联免疫斑点法），用于定性检测人血清或血浆中的ANAs。 【检测原理】 抗核抗体谱（ANAs）的检测采用酶联免疫斑点法（Dot Enzyme Linked Immunosorbent Assay，Dot-ELISA）,用于定性检测血清或血浆中人抗dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、U1-snRNP 70Kd、U1-snRNP A、U1-snRNP C、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B和AMA M2 18种抗体。膜条上平行包被了经纯化的dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、U1-snRNP 70Kd、U1-snRNP A、U1-snRNP C、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B和AMA M2 18种抗原及质控带。在第一次孵育时，已稀释的病人样本与膜条上的抗原反应。如果样本阳性，特异性的IgG抗体将与相应的抗原结合。为检测已结合的抗体，再加入酶标羊抗人IgG （碱性磷酸酶结合物）进行第二次孵育，然后加入底物液以产生蓝紫色颜色反应。 【主要组成成分】 20人份试剂盒组成及规格 序号 组成 剂型 数量 规格 1 ANAs检测膜条 固体 1桶 20人份/桶 2 膜条反应槽 固体 3个 8槽/个 3 ANAs酶标二抗(100×) 液体 1 支 0.4ml 4 浓缩洗液(10×) 液体 1瓶 50.0ml 5 样品稀释液 液体 1瓶 40.0ml 6 底物液 液体 1瓶 40.0ml 7 一次性吸管 固体 3支 3ml/支 8 说明书 — 1份 1份 40人份试剂盒组成及规格 序号 组成 剂型 数量 规格 1 ANAs检测膜条 固体 1桶 40人份/桶 2 膜条反应槽 固体 5个 8槽/个 3 ANAs酶标二抗(100×) 液体 1 支 0.8ml 4 浓缩洗液(10×) 液体 1瓶 100.0ml 5 样品稀释液 液体 1瓶 70.0ml 6 底物液 液体 2瓶 40.0ml 7 一次性吸管 固体 3支 3ml/支 8 说明书 — 1份 1份 ANAs检测膜条的主要组分： 膜条上平行包被了经纯化的dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、U1-snRNP 70Kd、U1-snRNP A、U1-snRNP C、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B和AMA M2 18种抗原及质控带，质控带包被有人IgG抗体。 ANAs酶标二抗(100×)主要组分为碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG。 【储存条件及有效期】 2-8℃避光保存，有效期为12个月 【样本要求】 人血清或血浆，要求清亮、无沉淀、无黄疸； 样本1周以内检测可在4℃ 样本1周以上检测需在-20℃ 【检验方法】 （1）准备：将浓缩洗液（10×）用蒸馏水1：10倍稀释，混匀后作洗涤、膜条预处理和稀释酶标二抗用，配制的洗液应在同一个工作日内使用。 （2）预处理：ANAs检测膜条包装桶从冰箱取出，恢复至室温后再打开盖取出膜条。在膜条反应槽中加入洗涤液，每槽1.5ml ，室温摇床上