Q_LCSW 003-2019卡格列净中间体技术规范.pdf

Q/LCSW 003-2019 Q/LCSW 安徽联创生物医药股份有限公司企业标准 Q/LCSW 003-2019 卡格列净中间体技术规范 2019-08-16 发布 2019-08-16 实施 安徽联创生物医药股份有限公司 发 布 Q/LCSW 003-2019 前 言 本标准按 GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》 的规定编写。本标准由安徽联创生物医药股份有限公司提出。 本标准起草单位：安徽联创生物医药股份有限公司。 本标准主要起草人：吴其华。 本标准于 2019 年 08 月 16 日首次发布。 Q/LCSW 003-2019 卡格列净中间体技术规范 1 范围 本标准规定了卡格列净中间体技术规范的术语和定义、技术要求、试验方 法和贮存。本标准适用于安徽联创生物医药股份有限公司生产的卡格列净 中间体技术规范产品。 2 技术要求 CAS 号 928672-86-0 分子式 C H FO S•1/2 H O 24 25 5 2 分子量 453.53 结构式 检查项目 内控限度 性状 白色至微黄色粉末 比旋度 +18°~+25° 鉴 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保 HPLC 别 留时间一致 单一杂质≤0.10% 有关物质 总杂≤1.0% 主峰纯度≥99.0% 甲醇≤3000ppm 乙醇≤5000ppm 乙腈≤410ppm 二氯甲烷≤600ppm 残留溶剂 乙酸乙酯≤5000ppm 正己烷≤290ppm 四氢呋喃≤720ppm 甲苯≤890ppm 水分 1.6%~2.7% 炽灼残渣 ≤