保健食品在安全性和功能性以及毒理学技术审评和功能试.pptVIP

原则 符合保健食品法定定义。不得涉及艾滋病、精神疾病以及戒毒、镇痛作用等。 应与现行已公布的保健功能名称及其功能学评价方法有实质的区分和界定。 有充分的科学文献支持和验证，并被普遍接受。 具有科学的评价方法和判定标准。 符合国家相关法律法规的规定。 具体考虑（一） 新功能的动物实验设计应建立在现代医学、现代营养学、现代食品科学和传统医学基础之上，具有与所宣称的功能名称有较强科学联系。 指标应体现产品的配方特点，能客观真实地评价所代表的功能。 具体考虑（二） 指标所代表的生理意义已获得科学界的共识。指标有互补性，优先选择引起体内发生生理、生化反应终点的评价指标。 指标的测定方法科学、公认、可靠和稳定。最好能提示指标与健康效应的量效关系。 具体考虑（三） 采用组合动物试验设计，从不同的试验或多个指标提供足够可靠的证据来证明配方所具有的新功能。 功效性指标和安全性指标要一并考虑，应特别关注与功效指标相对应的安全性问题。 满足现有的检验与评价技术规范所列的要求。 具体考虑（四） 保健食品新功能产品所使用的原料和辅料应当遵循国家规定的可以作为保健食品原料和辅料的要求。新原料？？ 保健食品新功能不得作为已批准注册保健食品的增补功能。 保健食品新功能产品的研发属申请人自主行为。申请人可采用自主研发、与其它单位合作研发或委托有关单位研发等多种研发形式，并对研发行为负责。 具体考虑（五）