药物不良反应监测及药害预警.pptVIP

* * 几个相关概念： 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 严重不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4．对器官功能产生永久损伤； 5．导致住院或住院时间延长。 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 * * ADR发生率的表示方法 国际医学科学组委会（CIOMS）推荐： 十分常见 ≥10% 常见 ＜10% ≥1% 偶见 ＜1% ≥0.1% 罕见 ＜0.1%≥0.01% 十分罕见 ＜0.01% * * ADR监测与报告的意义 其目的是防止严重药害事件发生、蔓延和重演；并为保障人体用药安全，向政府决策提供依据防止严重药害事件的发生、蔓延 为上市后药品的评价、监管提供科学依据。 体现社会文明发展程度和药品监管水平，是社会公益事业。 * * ADR 监测报告范围： 新药监测期内的药品报告该药品发生的所有不良反应； 新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应； 进口药品自首次获准进口之日5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满 5年的报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应； * *