盐酸阿来替尼胶囊说明书.pdfVIP

核准日期：2018 年 08 月 12 日 修改日期： 2019 年 03 月 27 日 盐酸阿来替尼胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通 用 名：盐酸阿来替尼胶囊 商 品 名： ® ® 安圣莎 , 英文商品名 Alecensa 英 文 名：Alectinib Hydrochloride Capsules 汉语拼音：Yansuan Alaitini Jiaonang 【成份】 本品主要活性成份为阿来替尼。 化学名称：9- 乙基-6,6-二甲基-8-[4- （吗啉-4-基）G 哌啶- 1-基]- 11-氧代-6,11-二氢-5H- 苯并[b]咔唑-3-腈盐酸盐。 化学结构式： 分 子 式：C H ClN O （盐酸盐） 30 35 4 2 分 子 量：519.08 （盐酸盐） 辅料：乳糖一水合物，羟丙纤维素，十二烷基硫酸钠，硬脂酸镁和羧甲纤维素钙。胶 囊壳中含有羟丙甲纤维素，卡拉胶，氯化钾，二氧化钛，玉米淀粉和巴西棕榈蜡。印墨中 含有氧化铁红 （E172 ）、氧化铁黄 （E172 ）、FDC 蓝色 2 号铝色淀 （E132 ）、巴西棕榈蜡、 白虫胶、单油酸甘油酯、1-丁醇和无水乙醇。 【性状】 150mg 白色硬胶囊，胶囊帽上有黑墨印字 “ALE ”，胶囊体上有黑墨印字 “150 mg”。 第1页/共22页 【适应症】 本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK ）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患 者的治疗。 【规格】 150 mg （以阿来替尼计，相当于161.33 mg 盐酸阿来替尼）。 【用法用量】 患者选择 本品应在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前， 必须获得经充分验证的检测方法证实的 ALK 阳性评估结果。 推荐剂量 本品硬胶囊应随餐服用，整粒吞服，不应打开或溶解后服用。 本品的推荐剂量为 600 mg （4 粒 150 mg 胶囊），口服给药，每日两次（每日总剂量 【药代动力学】 1200 mg）（参见 ）。 治疗持续时间 建议患者接受本品治疗直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。 延误或漏服 患者如果漏服一剂计划剂量的本品，应补服该剂量，除非距离下一次服药的时间小于 6 小时。患者如果服药后发生呕吐，应按计划时间服用下一剂药物。 剂量调整 如治疗过程中出现不良事件，可能需要暂时中断给药、降低剂量或者停止本品治疗。 应根据患者耐受性，以每次减量 150 mg 的方式逐步降低本品的剂量。如果患者不能耐受 300 mg 每日两次的给药剂量，应该永久停止本品治疗。 表 1 为本品的一般剂量调整建议。 表 减量方案 1 减量方案 剂量水平 标准剂量 600 mg 每日两次 首次减量 450 mg 每日两次 第二次减量 300 mg 每日两次 第2页/共22页 【 】 【 】 表 针对特定药物不良反应的剂量调整建议（参见 注意事项 和 不良反应 ） 2 不良反应分级（按 CTCAE） 剂量调整 间质性肺病（ILD）/ 非感染