结构与人员自检记录.docVIP

安徽丰原药业股份有限公司 药品GMP自检记录 自检范围 机构与人员 自检日期 条款 自检内容 检查要点 检查结果 结论及整改建议 第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 1.检查公司组织机构图是否与现行机构相符； 2.管理机构职责及工作流程 第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 1.检查质量负责人职责； 2.检查质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门的人员 第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 1.检查各部门岗位职责是否齐全，无遗漏； 2.岗位职责是否明确并有书面文件； 3.检查岗位人员是否承担过多； 4.抽查岗位人员对本岗职责的了解情况 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 条款 自检内容 检查要点 检查结果 结论及整改建议 第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 1.