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7.5.2创建和更新 在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的： a) 标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号）； b) 形式（如：语言、软件版本、图表）和媒介（如：纸质、电子的）； c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。 7.5.3成文信息的控制 7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保： a) 在需要的场合和时机，均可获得并适用； b) 予以妥善保护（如；防止失密、不当使用或缺失）。 7.5.3.2为控制成文信息，适用时，组织应关注下列活动： a) 分发、访问、检索和使用； b) 存储和保护，包括保持可读性； c) 变更的控制（比如版本控制） d) 保留和处置。 对组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。 应对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。 注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。 8. 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 8.1运行策划和控制 为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制。 a) 确定产品和服务的要求 b) 建立下列内容的准则： 1）过程； 2）产品和服务的接收； c） 确定所需的资源，以使产品和服务符合要求； d) 按照准则实施过程控制； e) 在必要的范围和程序上，确定并保持成文信息： 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求； 策划的输出应适于组织的运行。 组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响. 组织应确保外包过程受控（见8.4） 8.2产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括： a) 提供有关产品和服务的信息 b) 处理问询、合同或订单，包括更改； c) 获得有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨； d)处置或控制顾客财产； e)关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。 8.2.2与产品和服务有关的要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保： a) 产品和服务的要求得到规定，包括； 1）适用的法律法规要求； 2）组织认为的必要要求； b) 提供的产品和服务能够满足所声明的要求。 8.2.3.产品和服务要求的评审 8.2.3.1组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 组织规定的要求； d) 适用于产品和服务的法律法规要求； e)与以前表述不一致的合同或订单要求。 组织应确保与以前不一致的合同或订单的要求已得到解决。 若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。 8.2.3.2适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息： a)评审的结果； b)产品和服务的新要求。 8.2.4产品和服务要求的更改 若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。 8.3.2设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑: a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所需的设计和开发验证及确认活动； d) 设计和开发过程涉及的职责和权限; e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g) 顾客和使用者都参与设计和开发过程的需求； h) 对后续产品和服务提供的要求； i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j) 证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。 8.3.3设计和开发输入 组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求，要求应考虑: a)功能和性能要求； b) 来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求； d) 组织承诺实施的标准和行业规范;