确保患者获得质量可靠的抗结核药品.pdfVIP

6. 确保患者获得质量可靠的抗结核药品确保患者获得质量可靠的抗结核药品 确保患者获得质量可靠的抗结核药品确保患者获得质量可靠的抗结核药品 本文意图通过(1)增加对质量可靠的一线抗结核药固定剂量复合制剂的使用 ， 防止产生耐药结核病，(2)增加对质量可靠的治疗耐多药结核病的二线抗结核药的 需求，(3)推广采用针对所有抗结核药品的国际质量保证标准 ，(4)促进二线抗结核 药的国际认证 ，(5)加强国家药品监管部门的能力来规范耐多药结核病高负担国家 的抗结核药品的质量。 6.1 增加对质量可靠的一线抗结核药固定剂量复合制剂的使用增加对质量可靠的一线抗结核药固定剂量复合制剂的使用 增加对质量可靠的一线抗结核药固定剂量复合制剂的使用增加对质量可靠的一线抗结核药固定剂量复合制剂的使用 存在的问题存在的问题 存在的问题存在的问题 成功治疗结核病和预防耐多药结核病的重要手段是质量可靠的药品的不间断供 应。耐多药结核病产生的原因包括间歇的摄入药品 （尤其是治疗中断）和单药治疗 1,2 。固定剂量复合制剂通过保证病人体内的所有药物同时达到有效浓度，被用作减 少耐药出现的主要的工具。使用固定剂量复合制剂可以明显减少单药疗法的风险， 3 这就是说防止产生结核分枝杆菌耐药菌株 。尽管世卫组织和国际防痨和肺部疾病 联盟推荐使用固定剂量复合制剂4,5 ，但仍然很少被采用，并且也大多没遵循世卫组 织的标准生 。 尽管许多国家在上个十年就已经使用固定剂量复合制剂，但仍为数不多，只有 将近半数向世卫组织报告的国家使用固定剂量复合制剂 ：2007 年向世卫组织报告 的 136 个国家当中，有 66 个国家使用二药、三药或者四药固定剂量复合制剂作为 新涂阳病例两个月强化期的治疗，有 61 个国家采用二药固定剂量复合制剂进行继 1 Mitchison DA. How drug resistance emerges as a result of poor compliance during short course chemotherapy for tuberculosis. International Journal of Tuberculosis and Lung Disease, 1998, 2:10–15. 2 Chemotherapy and management of tuberculosis in the United Kingdom: recommendations 1998. Thorax, 1998, 53:536–548. 3 WHO Drug Information, 1999, 13:249–262. 4 Operational guide for national tuberculosis control programmes on the introduction and use of fixed-dose combination drugs. Geneva, World Health Organization, 2002 (WHO/CDS/TB/2002.308; WHO/EDM/PAR/2002.6). 5 The promise and reality of fixed-dose combinations with rifampicin. International Journal of Tuberculosis and Lung Disease, 1994, 75:180–181. 1 6 续期治疗 。全球仅有 15%的新发患者使用固定剂量复合制剂。 其次，质量不合格的药品可能导致血药浓度不足，而造成杆菌的耐药选择，进 而产生耐药病例，最终导致治疗失败。然而抗结核药品的固定剂量复合制剂的质量 常常获得药品监管部门的认可，甚至正在使用固定剂量复合制剂的国家也一样。另 外，关于利福平的生物利用度问题也被广泛关注，这其实是因为生产流程不严格和 原料药质量差造成的。如果利福平的生物利用度不足，治疗失败和耐利福平结核菌 就会出现 。因而国家的药品采购和监管机构应该在采购和发放固定剂量复合制剂 时，应着力收集利福平生物利用度的数据和其它质量保证数据。不幸的是，生物利 用度测