靶动物安全试验指导原则征求意见稿.pdfVIP

靶动物安全试验指导原则 （征求意见稿） 一、概述 新兽药在批准上市之前，申报单位必须说明兽药按照其标签说明 中推荐的用法是安全的。该指导原则中提及的所有数据并非为每个产 品所必须提供。特殊情况下，对某些产品可能需要提供指导原则中未 指定的信息。 该指导原则旨在为获得与靶动物安全性评价有关的必要信息而 提供的一般性指导（说明）。对在拟用靶动物所要求的安全性资料可 因基础毒理学资料性质、推荐兽药的拟定用途和拟用靶动物而变化。 与动物安全性测定有关的非临床研究应符合兽药非临床研究规 范（GLP）要求。鉴于实验动物和家畜的饲养要求往往不同，因此不 要求家畜（包括禽类）按照与实验动物的饲养条件饲养。 二、指导原则涉及的术语 最大耐受剂量（MTD）：受试化合物无明显不良反应的最大剂量。 治疗指数（安全阈/范围）：有效量（临床/最佳剂量）与中毒剂 量的比值。 中毒剂量：受试物引起受试动物出现毒性症状的最小剂量。 适应期：动物在试验设施中适应新环境的时间。 基线期：采集基线数据的时间。 基线数据：在适应期后至给药前之间所收集的数据信息，这些信 息用于比较和推断给予受试物后产生的影响。在基线观察期前研究方 案外的所有预防和治疗目的用药应保证有足