医疗器械监督管理条例新修订.pptxVIP

医疗器械经营质量管理规范;目录;一、医疗器械基本知识;;2、医疗器械产品的特点：;3、医疗器械分类;二、医疗器械行业发展情况;我国医疗器械有较广阔成长空间。 世界全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7，而欧美日等发达国家已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。 我国医疗器械市场总规模2019年预计达到3120亿元，医药市场总规模预计为10372亿元，医药和医疗消费比为1：0.2。可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。;;;三、医疗器械经营质量管理规范;第一章　总　则;第二章　职责与制度;;;;;第三章　人员与培训;;第四章　设施与设备;;;;;;;;;第五章　采购、收货与验收;;;;;第六章　入库、贮存与检查;;;;第七章　销售、出库与运输;;;;;第八章　售后服务;四、医疗器械监督管理条例;;第一章　总　　则;;;医疗器械标准 医疗器械国家标准：国务院标准化行政主管部门会同食品药品监管部门制定。 医疗器械行业标准：由国家食药总局制定。 医疗器械注册标准：由各级食品药品监管部门负责管理。没有国家标准和行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。代号为“YZB/国（赣、赣宜）” 强制性国家标准和推荐性国家标准。代号分别为“GB”和“GB/T” 医疗器械强制性行业标准和医疗器械推荐性行业标准。代号分别为