1人员与组织机构环境.pptxVIP

欢迎你成为梵净山诚信药业公司的一名员工铜仁职业技术学院《注射剂生产与检测技术》主讲人：汤永奎E-mail:tyk6812@163.com射剂生产与检测技术主讲教师：汤永奎项目一：注射剂生产人力资源准备你能成为他们中的一员吗？学习目标1、能说出注射剂生产企业组织机构设计原则2、能说出注射剂生产企业生产、质量等各部门的主要职责3、能说出岗位人员任职资质要求4、能说出人员培训内容、方法要求 知识目标1、能根据注射剂生产企业规模、产品特点等设计企业组织机构2、能制定部门和岗位人员职责，选配合适的人员3、能制定部门、岗位培训计划，实施培训，并做好自检工作4、能按GMP管理要求做好人员培训和健康档案能力目标1、具有团队合作，艰苦奋斗、爱岗敬业的精神2、具有依法生产，安全、规范操作意识3、具体良好的职业道德，生产放心药和良心药4、具有良好的与人交流、沟通能力素质目标 学习重点、难点1、组织机构、主要职能部门、主要职责；2、企业组织机构图要求；3、关键人员及任职要求、职责；4、人员培训内容及要求‘5、人员卫生要求；6、企业选址要求；7、厂区、厂房设计要求；8、洁净区主要参数；9、空调净化系统原理、结构；01 人才需求02 招聘03 录用04 试用理论必备知识任务1：人力资源开发与管理活动2：药品生产企业人员招聘录用流程理论必备知识任务2：注射剂药品生产企业组织机构设计活动1：认识组织机构组织机构：把人力、物力和智力等按一定的形式和结构，为实现共同的目标、任务或利益有秩序有成效地组合起来而开展活动的社会单位。传统组织结构适应性和多变性直线职能参谋制直线职能制职能制规模大、技术复杂直线制综合前两种多头领导最原始 职能制直线职能制现代组织结构—事业部制现代组织结构—矩阵制适用于科研单位活动2：注射剂药品生产企业组织机构设计必须分开设置的部门是？质量管理部门---机构图课堂教学检验1、注射剂生产企业设置组织机构时需要考虑的是（ ）。 A、与生产相适应B、地理位置C、企业性质D、因人而设2、设置组织机构时必须要分开设置的部门是（ ）。A、供应与销售B、生产与研发C、生产与质量D、质量与人事生产管理部门部门职责质量管理部门物料管理部门工程部门活动3：药品生产企业主要职能部门职责 3142质量管理负责人质量受权人生产管理负责人企业负责人活动4：药品生产企业关键人员职责 课堂教学检验1、生产管理负责人至少有多少年从事药品生产和质量管理的实践经验（ ）。A、1年B、2年C、3年D、4年2、质量管理负责人至少有多少年从事药品生产和质量管理的实践经验（ ）。A、1年B、3年 C、5年D、7年理论必备知识任务 3：注射剂各岗位人员培训主管部门 1计划审批 2记录 3规定或专职人员生产管理负责人或质量管理负责人保存（档案）培训培训方案（培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录） 培训理论和实践生产和质量相关人员对象方式内容效果定期评估GMP、其他法律 高活性高毒性高风险操作人员传染性高致敏性特殊培训 理论必备知识任务 4：注射剂各岗位人员卫生要求良好的习惯GMP相关要求健康档案M1M2M4M3个人卫生工作服人员卫生要求请解决以下问题健康证明：是体检表还是健康证？在什么部门体检？体检次数？患哪些疾病不能直接从事药品生产？不能带入生产区的物品是？裸手不能接触的表面有哪些？请判断下列东西或行为是否符合车间生产卫生管理要求？课堂教学检验1、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行几次健康检查（ ）。A、1 B、2C、3 D、42、患有下列疾病的人员可以从事直接接触注射剂药品的生产是（ ）。A、传染病毒B、体表有伤口C、冠心病D、银屑病请排序清洗用洗手液搓揉取洗手液冲去洗手液 手烘干 喷消毒液 洁净区更衣YESNONO头发应完全包在帽子内洁净区更衣YESNO工作服的纽扣应完全扣上洁净区更衣YESNO鞋套不能有破损洁净区更衣不能配戴手表、首饰无菌工作服的穿着手套破损无菌工作服的穿着NOYES鞋套穿戴不正确无菌操作YESNO不要在更衣室交谈无菌操作NOYESYES不操作时，应将前臂和双手放在前面，身体不能斜靠无菌操作NOYES无菌操作YESNO关键操作过程中不要拣地上的东西无菌操作NOYES层流下的操作台应始终保持干净整洁项目二、注射剂生产环境任务1：注射剂生产环境法律法规要求《建筑设计防火规范》GMP 照明防火建筑洁净厂房、GMP防雷给排水噪声防爆通风法律法规（学生分组用----头脑风暴法学习） 改造建造维护符合生产要求布局选址