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MDR、ADR监测工作相关技术要求 广西梧州药品不良反应监测中心 二ＯＯ八年十一月 第一章 医疗器械方面内容: “上海达美一次性使用静脉输液针”事件 MDR的严重性、重要性 医疗器械的不良事件监测与风险管理…张素敏 医疗机构中的风险管理…………………周 丹 骨科植入物的不良事件…………………邱贵兴 心脏瓣膜的不良事件监测………………张健群 需关注品种 第二章 药品方面内容: 一些人与一些事 基本概念与误区 医院开展ADR监测的必要性 工作模式探讨 药品不良反应/事件报告 需关注品种 一次性使用静脉输液针 地点：肇庆市 端州区妇幼保健院 批号规格型号：0.55X19/中紫色头皮针） 经对同批次该产品进行折断试验发现，6支全部发生易折断 医疗器械不良事件的严重性 ◇大于等于药品不良事件数量； ◇45万人/年因医疗器械不良事件看急诊，近6万人死亡或者导致住院。 ◇FDA 16万份/年MDR，不足实际的1%。 ----FDA公布相关研究结果 不是对产品本身的否定 不一定是产品质量引起 正确分析和处理不良事件，区别“事件”和“事故” 提高对医疗器械的要求 推进新产品研制 从2003年的366份增长到2007年的12，374份，5年内增长近34倍 第一届医疗器械风险管理研讨会 会议专题报告目录 医疗器械风险管理法规概述…国家食品药品监督管理局医疗器械司 医疗器械的不良事件监测与风险管理…………………………张素敏 医疗机构中的风险管理……………………………………………周丹 GHTF医疗器械不良事件监测相关要求………Jorge Enrique Garcia 风险管理的国际趋势与发展……………………………Eamonn Hoxey 医疗器械生产企业开展风险管理实践…………………Susan Alpert 从宫内节育器的不良事件监测看器械的风险管理……………奚廷斐 在用医疗器械的风险管理与对策研究……………………………池慧 骨科植入物的不良事件…………………………………………邱贵兴 心脏瓣膜的不良事件监测………………………………………张健群 医疗器械召回………………………………………………………王刚 循证医学在医疗器械风险管理中的应用………………………李幼平 生产企业在风险管理实践中的作用……………………………王迎智 地区中心医疗器械不良事件监测实践（一）…………………汪海孙 地区中心医疗器械不良事件监测实践（二）…………………孔庆衍 医疗器械风险产生的可能原因 器械方面： 机械、电子或者软件相关的功能障碍 设计、开发中的制造缺陷 材料因素 使用方面： 标签不充分或者误导 使用说明不清 设计方面的问题导致器械难用， 培训不足 病人方面： 过敏体质 病人自身疾病等 风险的预防措施 仔细阅读使用说明和标签； 仔细观察和测试器械； 确保器械经过适宜的保养和维修； 避免使用功能出现问题的器械； 避免使用已经过期（灭菌有效期或者货架有效期）的产品。 医疗设备质量控制的基本步骤 步骤一：确定控制对象 筛选亟需开展质控的设备 结合实际，确定应用面广、数量大、临床风险高，与患者生命安全关系密切的12种医疗设备作为首批试点质控对象。 ①生命支持类装备：呼吸机、麻醉机、除颤器、起搏器。 ②治疗类设备：高频电刀、输液泵、注射泵 ③监护用设备：监护仪、 ④诊断设备：医用X线机和CT ⑤基础设备：高压消毒锅 ⑥基础特性：医疗设备电气安全检测。 典型问题聚焦（二）：呼吸机安全问题 应用风险高：个性化治疗、参数设置、消毒与交叉感染等。 主要参数失准： 压力上限：不准或失灵， 触发灵敏度：不准或误触发 吸气压力水平：不平稳、不准确 气源缺失不报警 潮气量偏离设定值 潜在危害大：造成气压伤、氧中毒或低氧血症、 CO2储留、无法脱机，甚至死亡。 质量控制典型案例一 呼吸机检测 医护人员反映呼吸模式、潮气量及氧浓度设置都很正常，但病人脉氧或PaCO2未得到改善。通过对全院呼吸机的检测，结果发现一批机器氧浓度不准，进一步检查，有的是氧电池失效，有的是空氧混合器损坏。及时维修或停止使用，使在用设备的质量得到了保障，避免了可能因此而造成的医疗事故。 质量控制典型案例二 验收或保修期内设备质控 KODAK公司DR5100型数字X线机： 图像右下角存在伪影，判定是数字平板探测器故障，公司确 认后得以更换；如果超过保修期再更换，需要30多万元。 西班牙BEXEN除颤器：