Q_YZ009-2017一次性使用床罩.pdf

Q/YZ 河南怡众医疗器械有限公司企业标准 Q/YZ 009-2017 一次性使用床罩 2017-09-01 发布 2017-09-20 实施 河 南 怡 众 医 疗 器 械 有 限 公 司 发布 前 言 一次性使用床罩目前尚无国家标准或行业标准，为组织生产、保证产品质量，特制定本标准。 本标准由河南怡众医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：韩艳苹、王向玲。 本标准于2017 年9 月1 日首次发布。 1 一次性使用床罩 1 范围 本标准规定了一次性使用床罩的结构组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存 等内容。 本标准适用于一次性使用床罩（以下简称床罩）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 YY/T 0313-1998 医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存 GB/T24218.3-2010 非织造布断裂强力及断裂伸长的测定 FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布 3 结构组成 床罩由非织造布和松紧带加工而成。 4 要求 4.1 规格尺寸：宽 （20cm-280cm）×长 （20cm -280cm）(具体规格见产品包装标识)，尺寸允差±10%。 4.2 床罩与松紧带应缝制牢固，成型整齐，床罩表面应洁净、平整、色泽均匀、无污渍、无破损。 2 4.3 床罩所用非织造布规格应不低于20g/m 。 4.4 床罩所用非织造布的纵向断裂强力≥20N，横向断裂强力≥14N。 4.5 床罩的缝制部分要结实牢固、针码均匀，无跳针、露针缺陷，针距4cm 内不少于6 针。 4.6 松紧带：床罩所用的松紧带应拉长为其2 倍三次不断裂。 4.7 床罩应无菌 4.8 床罩经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 5 试验方法 5.1 规格尺寸用通用量具测量，结果应符合4.1 的要求。 5.2 外观以目力观察，结果应符合4.2 的要求。 5.3 平方米重量：在材料上取中间部位无明显疵点的布样，剪取10cm×10cm、布边平直的样品5 块，逐 块在精度为百分之一的天平上称量，读数精确至0.01g，取其平均值，计算出平方米质量，结果保留一 位小数，结果应符合4.3 的要求。 5.4 断裂强力：非织造布的断裂强力按照GB/T24218.3-2010 中规定的方法进行，结果应符合4.4 的要 求。 2 5.5 外观以目力观察，针距检查在缝纫部分上任选三处，用通用量具查其4cm 内针距，取其平均值，结 果应符合4.5 的的要求。 5.6 任取床罩上一段松紧带，拉长为其2 倍三次，结果应符合4.6 的要求。 5.7 无菌检验按GB/T14233.2—2005 中的规定的方法进行。 5.8 环氧乙烷残留量检验按GB/T14233.1—2008 中的方法进行。 6 检验规则 6.1 床罩由生产单位质检部门检验，合格后方可提交验收。 6.2 床罩应成批提交验收，验收分出厂检验和型式检验。 6.3 出厂检验 6.3.1 出厂检验应从每一批产品中随机抽样，抽样数量按表2 的规定。 表2 抽样数量 交验数量（包） 抽取数量占交验数量% 备注 ≤500 10 至少抽6 包 500～1000