Q_HY Y001-2019过氧化氢低温等离子体灭菌器.pdf

Q/HYY 龙江亿科医疗设备有限公司企业标准 Q/HYY 001 2019 过氧化氢低温等离子体灭菌器 H2O2 LOW TEMPERATURE PLASMA STERILIZER 2019- 08 - 14发布 2019- 08 - 14实施 龙江亿科医疗设备有限公司 发 布 Q/HYY 001 2019 前 言 为了保证产品质量、维护消费者权益，根据国家现行的相应标准以及行业标准，编写黑龙江亿科医 疗设备有限公司企业标准，作 组织生产和检验的依据。 本标准编写格式按照GB/T 1.1的规定起草。 本标准由黑龙江亿科医疗设备有限公司提出起草。 本标准由黑龙江亿科医疗设备有限公司批准。 本标准主要起草人：郑重、麻萍。 I Q/HYY 001 2019 过氧化氢低温等离子体灭菌器 1 范围 标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的分类与命名、要求、试验方 法、检验规则、标志、标签、包装。 本标准适用于过氧化氢低温等离子体灭菌器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。然 而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引 用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 27955 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求 GB/T 32309 过氧化氢低温等离子体灭菌器 GB 1616 工业过氧化氢 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1 部分：通用要求 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11 部分：全身毒性试验 GB/T 18268(所有部分) 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼 性要求 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1 部分：通则 GB/T 19972 医疗保健产品灭菌 生物指示物选择、使用及检验结果判断指南 GBZ 2.1 工作场所有害因素职业接触限值 化学有害因素 YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 消毒技术规范 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 中华人民共和国卫生部 3 术语 《消毒技术规范》界定的以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 等离子体 plasma 等离子体 物质的第四种形态 ,是由气体分子发生电离反应 ,部分或全部 被电离成正离 子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起构成了等离子体 ,其显著特征是具有 高流动性和高导电性。人工产生等离子体的方法有多种,只要外界供给气体足够的能量都可以成 等离子体。 3.2 过氧化氢气体等离子体 hydrogen peroxide gas p1asma 过氧化氢气体在外界给予一定能量后发生电离反应,形成包括正电氢离子 (H+)和自由电子: 氢氧电子(OH-)、二氧化氢电子(HOO-)等的电离气体 。 Q/HYY 001 2019 3.3 过氧化氢气体等离子体低