Q_JSLKY Y007-2019咽痛贴企业标准.pdf

Q/JSLKYY007－2019 Q/JSLKYY 桂林嘉世利康医药科技有限公司企业标准 Q/JSLKYY007－2019 咽痛贴 （湿敷穴位贴） 2019 年 8 月 16 日发布 2019 年 8 月 18 日实施 桂林嘉世利康医药科技有限公司 发 布 Q/JSLKYY007－2019 前言 咽痛湿敷穴位贴是本公司的产品，为了保证产品质量，使加工企 业的组织生产、质量检验、交货验收有依据，根据《中华人民共和国 标准化法》及相关法律法规，特制订本标准，作为组织生产和贸易交 换的依据。 本标准按GB/T 1.-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构 和编写》的规定编写。 本标准由桂林嘉世利康医药科技有限公司提出。 本标准由桂林嘉世利康医药科技有限公司起草。 本标准主要起草人：廖江涛 本标准首次发布于 2019 年，本次为第一次修订。 1 Q/JSLKYY007－2019 咽痛湿敷穴位贴 1 范围 本标准规定了本公司咽痛湿敷穴位贴的产品分类、结构、原材料、 要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。 本标准适用本公司以荆芥、薄荷、桔梗、甘草、白术、赤茯苓等 多种天然草本、矿物材料及调配液为主要成分，无纺布或医用PU膜为 主要材质制成的对咽痛有辅助缓解、调理、预防保健作用的湿敷穴位 贴。它是本公司咽痛湿敷穴位贴产品设计 、制造、使用、质量检验 和制订各种技术标准、技术文件以及与合作方签订相关合同的主要技 术依据。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验计数抽样程序 YY/T 0148 医用胶带通用要求 中国药典2015 年版一部 2 Q/JSLKYY007－2019 3 产品分类 本产品分为如下两种型号： a) 咽痛贴（PU 膜型） b) 咽痛贴（无纺布型） 4 产品结构 由无纺胶布（或医用PU 膜）、粉料包、防漏盖布、防渗背衬纸、 调配液包等部份组成。 5原材料 5.1 咽痛湿敷穴位贴应符合本标准的要求，并按照经规定程序批准 的工艺及技术文件制造。 5.2 产品所用草本、矿物原材料和液体应符合《中华人民共和国药 典》（2015年版一部）的规定 5.3 产品所用无纺布应符合FZ/T 64012的规定，所用胶带应符合 YY/T 0148 医用胶带通用要求。 5.4 产品所用的其余辅料应符合有关标准或相关规定的要求，必要 时可进行质量检测和化验。 6 要求 6.1外观 粉料包应无渗漏现象；背衬面应平整、洁净；无污渍、霉点、破洞、 渗油现象；调配液包应无渗漏现象。 6.2 规格尺寸要求按表 1 执行 3 Q/JSLKYY007－2019 表 1： 名称 规格尺寸要求 背衬透气胶布（或 PU 膜） （10.0cm±0.1cm）×(8.0cm±