附件2-安全性特征问题清单.docVIP

附件2 Electronic Thermometer 电子体温计安全性特征问题清单 该清单依据ENISO14971标准的附录C的问题清单，针对有关Electronic Thermometer 电子 体温计产品的特有安全性问题进行了分析判定，并给出了可能的危害。另外，为避免下一步 初始危害分析时遗漏，给出了危害标识，以对应附件3。 问题内容 特征判定 可能的危害 危害标识 C．2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？：Intended use and how to use SCBTM5000电子体温计用于医疗部门或家庭，用于测量体温，可用于腋下测量。可以显示在智能手机APP端，显示实时温度和报警。 C．2.2医疗器械是否预期用于植入?（包括植入的位置, 患者群的特点、年龄、体重、身体机能, 年老对植入性能的影响, 植入物的预期寿命, 植入物是否可取出。） 否 C．2.3医疗器械是否预期和患者病人或其他人接触：Intended to contact patient or other person 产品与患者接触腋下和上臂人体表皮可接触时间为约1~~24小时以内。与医护人员接触。 生物学危害 H1 C．2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触：Materials/components used 产品由PCB、2025纽扣电池、硅胶腕带构成。 生物学危害 H2 C．2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取： Energy to/from patient 有电能 电能危害 H3 C．2.6是否有物质给予患者或从患者身上提取： Substances to /from patient 否 C．2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？： Biological materials processed 否 C．2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌：Sterile/Intended to be sterilized 否 C．2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒： routinely cleaned and disinfected by the user 是，定期清洁和消毒。 生物学危害 H4 C．2.10医疗器械是否预期改善患者环境：Modify patient environment 否 C．2.11是否进行测量： Measurements 是，测量人体体温 设计危害 H5 C．2.12医疗器械是否进行分析处理： Interpretative 是，与其他设备连接，分析体温数据 运行危害 H6 C．2.13医疗器械是否预期与其它医疗器械、药物或其它医疗技术联用：use in conjunction with medicines or other medical technologies 是，连接蓝牙等通讯设备 运行危害 H7 C．2.14是否有不希望的能量或物质输出：Unwanted outputs of energy or substances 有漏电流、电磁场 电能危害 H8 C．2.15医疗器械是否对环境影响敏感:（操作、运输的存储的环境，包括溢出，电能和冷却提供）Susceptible to environmental influences 是，电磁的干扰？ 电能危害 H9 C．2.16医疗器械是否影响环境 influence the environment 是，产生电磁干扰其他设备。产品相关废物随意丢弃污染环境。 信息危害 H10 C．2.17医疗器械是否有基本消耗品或附件 Consumables/accessories associated 有，电池需要更换 C．2.18医疗器械是否需要维护和校准Routine maintenance/calibration 是，需要定期校准 运行危害 H11 C．2.19医疗器械是否包括软件Software 是， 设计危害 H12 C．2.20医疗器械是否有储存寿命限制 Restricted “shelf-life”: ？？？？？ 信息危害 H13 C．2.21是否有延时或长期使用效应 Delayed and/or long-term use effect ？？？？长期使用怎样？ C．2.22医疗器械承受何种机械力Mechanical forces 否 C．2.23什么决定器械的寿命（包括老化）Lifetime of the device determined 电子元器件、塑料件的老化 运行危害： H14 C．2.24医疗器械是否预期一次性/重复使用Single use/re-use 重复使用 C．2.25医疗器械是否需安全退出运行或处置 safe decommission