SFDAGMP自检实施活动及后续活动文件.ppt

活动3.2：现场检查与信息收集 工具和设备： -了解工具和设备的用途； -工具/设备是否清洁？是否完好？ -工具/设备的标识是否完整、清晰？如设备的型号、设备标号等信息。 -设备状态是否标识完整、清晰、有效？如校验状态、运行状态、维修状态等。 -设备是否有现行的操作程序文件？操作人员是否可以得到相关操作程序文件？操作人员是否理解相关操作程序文件的内容和要求？ 活动3.2：现场检查与信息收集 区域： -区域的卫生状况如何？ -灭虫灭鼠装置是否齐备？紫外灯、风淋器、闭门器等装置是否能正常使用？ -区域内的厂房设施是否有损坏的情况？ -区域内的状态标识是否清晰、完整和有效？ -放置设备或附近的程序文件或作业指导书，是否为有效版本？ -区域内的有无安全警示。 活动3.2：现场检查与信息收集 物料： -了解物料的用途； -物料的状况是否清洁？有无破损等?质量状态如何？ -标识是否完整、清晰？能否表明物料的名称、数量、批号和质量状态？ -如果是危险物品是否有安全警告标识或警示提醒？ 活动3.2：现场检查与信息收集 确认的原则： -现场检查中的缺陷项目检查信息要调查到 一定的深度，以获取更全面、更准确的证据，以评价执行《药品生产质量管理规范》的符合性、有效性； -对于受检查部门面谈所述的事实，要求提供证实，跟踪记录与文件、记录与现状的符合性、有效性； -对收集的检查信息经确认后可作为检查证据，与受检查部门共同确认检查证据。 活动3.2：现场检查与信息收集 确认的步骤： -确认应具备的设施和设备条件、程序条件、记录等是否符合规范要求； -通过现场观察、面谈等办法核实是否按照规范要求、程序文件要求是否执行？ -检查实际的控制结果，核实实际执行结果是否有效？是否达到规定要求？ -及时记录有面谈、现场观察和验证的结果，并与受检查部门予以确认。 活动3.2：现场检查与信息收集 现场检查记录的作用： -作为编制缺陷项目不符合项报告和自检报告的依据； -作为备忘、核实检查的依据； -作为查阅、追溯的参考。 活动3.2：现场检查与信息收集 现场检查记录的要求： -记录应清晰、完整，便于查阅、追溯； -记录应准确、具体，能全面反映检查区域的过程活动内容，如产品的批号、设备名称、文件名称和版本号、记录名称和编号、被询问的人职务及工作岗位，控制要求和执行效果等内容； -记录应及时 ，避免补写记录。 活动3.2：现场检查与信息收集 现场检查记录的内容： -表明符合的事实； -表明不符合的事实； -有效运作的观察； -无效运作的观察； -印象较深刻的现象、产品、文件、环境条件等信息。 活动3.3：自检发现与汇总分析 缺陷的定义： -自检所述的缺陷项目是指“未满足规定要求”，有些企业也称之为“不符合”或“不合格”。 -相关的“规定要求”： 相关标准，如《药品生产质量管理规范》、GB/T19001：2000等； 企业内部有关生产质量管理要求等，如企业所执行总公司生产质量管理要求等； 管理体系文件，包括程序文件及其他管理文件； 国家有关的法律、法规、标准和其他要求，如有关药事管理法规、《中国药典》、《中国生物制品规程》等。 活动3.3：自检发现与汇总分析 缺陷的类型： -体系性缺陷：企业的生产设施、程序文件与《药品生产质量管理规范》或相关药事法规的要求不一致； -实施性缺陷：未执行事先规定的程序要求； -效果性缺陷：按事先规定的程序执行，但缺乏有效性。 活动3.3：自检发现与汇总分析 缺陷性质： -严重缺陷； -一般缺陷； -观察项。 活动3.3：自检发现与汇总分析 严重缺陷： -有严重违反药事法规的不符合； -对产品质量将带来严重风险的不符合； -GMP规范要求的关键项目没有有效地执行或与规范要求不一致； -造成系统运行失效或区域内严重失效的； -区域内实施严重失效（可能由多个轻微不符合组成）； -需较长时间、较大物力和财力进行纠正的。 活动3.3：自检发现与汇总分析 轻微缺陷： -个别、偶然、孤立人为的错误； -GMP规范要求的一般项目没有有效地执行或与规范要求不一致； -程序文件偶尔没被遵守，造成的后果不严重； -对GMP规范执行不产生重要的严重影响的不符合。 活动3.3：自检发现与汇总分析 观察项： -虽为没有构成缺陷，但有变为缺陷的趋势； -存在有潜在质量风险的事实或行为，但没有相关程序规定； -其他需提醒注意的事项。 活动3.3：自检发现与汇总分析 缺陷项目的判定原则： -规定与实际核对的原则； -严格依据检查证据的原则。 活动3.3：自检发现与汇总分析 缺陷项目的确认： -在现场检查时，发现缺陷项目后，自检员应将缺陷事实向受检查部门说明清楚， -并请受检查部门负责人对事实加以确认， -对缺陷项目的性质及纠正措施的意见进行初