治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则.PDFVIP

附件1 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机临床评价资 料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评治疗呼吸机临床评 价资料提供参考。 本指导原则是对治疗呼吸机临床评价的一般性要求，申请人 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具 体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评 价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于治疗呼吸机，管理类别为三类。 治疗呼吸机的使用目的是：生命的支持或者维持。治疗呼吸 机是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。治疗呼吸 机预期由专业操作者操作，应用于依赖机械通气的患者；治疗呼 — 1 —— 吸机预期在专业医疗机构内的重症治疗环境中使用或在专业医 疗机构内进行患者转运。治疗呼吸的适用人群可以是：成人、儿 童、婴幼儿或新生儿。 本指导原则主要包括两个部分的内容：治疗呼吸机临床试验 的基本要求，临床评价过程中同品种治疗呼吸机的判定。 其他呼吸治疗设备可参照本指导原则中的要求准备相应资 料。 二、临床试验的基本要求 治疗呼吸机作为生命支持设备，应被视为高风险产品，在某 些情况下，开展符合要求的临床试验来验证产品的安全性和有效 性是必要的。符合以下情形之一的，应考虑进行临床试验：一是 注册申请人的治疗呼吸机产品从未在中国境内上市。二是拟注册 的产品属于申请人的全新产品，或产品包含全新的临床应用功 能。例如，申请人原来只持有气动电控治疗呼吸机注册证，此次 拟申请注册电动电控的治疗呼吸机；再如，产品增加了可自动调 节临床治疗参数的功能，从而达到治疗目的的。 治疗呼吸机的通气模式多种多样。临床试验时，针对不同病 情的患者需要选取相应的通气模式，申请人应记录所有使用到的 通气模式，尽可能地选取适合患者病情的多种通气模式，同时观 察软件的各种临床功能模块。 （一）临床试验目的和总体设计 临床试验的目的是验证治疗呼吸机在临床使用中的安全性 和有效性。 — 2 —— 临床试验是一种事先提出假设并对其进行统计显著性检验 的研究方式，临床试验方案设计应以科学性为基础，客观、真实 地评价受试器械的安全性和有效性。为了避免研究偏性、并能够 与同类产品进行对比，不建议采用历史对照等试验设计方式，可 以采用随机、非劣效、阳性平行对照或交叉设计的试验设计方式。 （二）临床试验 1.纳入/排除标准 应明确受试者的纳入/排除标准，如应排除心跳骤停且未作 复苏处理的受试者、休克或血流动力学不稳定而又未作处理的受 试者、肺大疱的受试者、未经胸腔闭式引流的气胸受试者、张力 性气胸的受试者、大咯血及由大咯血或者严重误吸导致的呼吸衰 竭的受试者、妊娠及哺乳期妇女等。 呼吸机用于临床需要机械通气治疗的患者，研究者应根据实 际情况制定具体的纳入标准。建议受试者群体包括临床常见的急 性呼吸窘迫综合症 （ARDS）患者、慢性阻塞性肺病 （COPD） 患者、术后恢复患者等。对于具备有创、无创通气功能的产品， 研究者应入组有创通气患者和无创通气患者。 2.临床试验过程 （1）临床试验资料要求 申请人的临床试验资料应包含下述内容： 对照产品的选择理由。 通气控制的准确性验证参数与监测参数的准确性验证参数。 有效性评价方法和安全性评价方法。 — 3 —— 记录评价指标