生物安全柜排风高效过滤器检漏——认可要求.docxVIP

201X年XX月XX日 发布 201X年xx月xx日 实施 CNAS-CL53 实验室生物安全认可准则对 关键防护设备评价的应用说明 Guidance on the Application of Laboratory Biosafety Accreditation Criteria: Evaluation of Key Protective Equipments 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL53:201X 第 PAGE 1 页 共 13页 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 目 录 1 前 言 2 1 范围 3 2 规范性引用文件 3 3 定义和术语 3 4 对设备检测机构的基本要求 5 5 关键防护设备评价要求 6 附录A（资料性附录） 7 检测仪器的要求 7 附录B（资料性附录） 9 关键防护设备及检测项目列表 9 附录C（资料性附录） 11 认可规范文件（CNAS-CL53:2016与CNAS-CL53: 2014）修订内容差异对照表 11 CNAS-CL53:201X 第PAGE 13页 共13 页 201X年xx月xx日 发布 201X年xx月xx日 实施 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS为控制生物安全三、四级实验室关键防护设备的生物安全风险，对CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》所作的进一步说明。 本文件与CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》同时使用。 总结本文件实施两年的经验，结合生物安全实验室关键防护设备的运行和管理情况，CNAS组织编写了认证认可行业标准《实验室设备生物安全性能评价技术规范》（RB/T199-2015）并于2016年7月1日实施。 为与行业标准保持一致，本文件修订后的第5章“关键防护设备评价要求”等同采用RB/T199-2015的第4章“设备评价要求”。 相对于CNAS-CL53：2014，本文件修订主要内容包括： —第2章新增1个文件、删除了10个文件、去掉了2个文件的年代号； —第3章新增术语 3.8~3.14 ； —参照RB/T199-2015第4章修改了附录B。 —新增附录C“认可规范文件（CNAS-CL53:2016与CNAS-CL53: 2014）修订内容差异对照表”；第5章“关键防护设备评价要求”的修订内容可参照附录C。 　本文件替代CNAS-CL53：2014。 　 实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明 1 范围 本文件是对生物安全三、四级实验室关键防护设备的生物安全性能评价要求，适用于实验室生物安全认可中对关键防护设备的认可评审。生物安全二级实验室评审可参照执行。关键防护设备的其他性能要求还应满足相关法律法规和技术规范要求。 本文件适用于涉及病原微生物操作的实验室。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。 JJF 1011-2011 通用计量术语及定义 GB/T 19000-2008 质量管理体系　基础和术语 GB/T 27000-2006 合格评定 词汇和通用原则 RB/T199-2015　实验室设备生物安全性能评价技术规范 YY 0569 II 级生物安全柜 JG 170 生物安全柜 ISO 14644-3-2005 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 3: Test methods GB/T 6167-2007 尘埃粒子计数器性能试验方法 消毒技术规范（2002） EJ/T 1096 密封箱室密封性分级及其检验方法 CNAS-CL05 实验室生物安全认可准则 3 定义和术语 3.1 生物安全关键防护设备 为防御病原微生物对人员和环境造成危害的设备，指本说明第5章所