恦怹反应器的技弹创弇与产业化.PDFVIP

生物反应器的技术创新与产业化 迎接生命科学发展的挑战，装备技术与生命科学的发展同步 白仲虎 新华医疗--成都英德生物医药装备技术有限公司、江南大学 2018年8月1 日星期三 目录 1 生物反应器技术与生物医药产业的关系 2 生物反应器技术现状 -- 我们现有的基础 3 可能形成的重大突破及国际竞争优势 4 我国生物反应器技术发展3-5/5-10年的主要任务 6 2018年8月1 日星期三 C-2 1，生物反应器技术与生物医药产业 2014年全球医药工业总产值为1万亿美元。2014年全球生物医 药总产值为2500亿美元。 预计2020年生物医药全球总产值将达到5000亿美元。预计 2020年全球生物医药在药品市场总额中将占据1/3。 美国2011年生物医药行业的直接、间接生产总值达到7890亿美 元，占2011年美国生产总值的2.9%以上。 美国生物医药企业的研发投入占美国企业研发投入总值的20%， 是研发投入最大的产业群体。 新型细胞生物反应器是支撑细胞免疫治疗、干细胞、组织工程等 均为1000亿美元规模的新兴治疗技术产业化的基本硬件。 2018年8月1 日星期三 C-3 蛋白质医药 – 生物反应器 从1995-2011年间 ，欧盟医药管理局(European Medicines Agency ，EMA)所批准的所有生物医药中 ，78.3%的分子需要用细胞培养技术 来生产。 CHO细胞、大肠杆菌、酵母细胞占到了欧盟EMA所批准的生物药生产 用细胞系的83.4%以上。 2018年8月1 日星期三 C-4 病毒疫苗生产的过去、现在和将来 1950s: Poliovirus production in 2011: Pandemic vaccine production 1981: Cell culture factory 2011: Hyclone SUB primary monkey tissue in VERO cells New Brunswick Scientific Fluvaccine production: Eggs Stainless steel bioreactor Xcellerex XDR bioreactor Novartis Novartis Novavax C-5 细胞培养生产疫苗生物反应器  哺乳细胞培养方法生产病毒疫苗技术也是国际疫苗生产技术的发展趋 势，截止2015年世界上有超过50种以上的病毒疫苗已通过在生物反 应器内培养细胞的手段来批量生产。  瑞士诺华公司利用MDCK33016细胞株来生产Optaflu ( 流感疫苗) 规模已经超过1000L，美国的MedImmune Vaccines 公司利用 MDCK 细胞株来生产FluMist( 流感疫苗) 其最大规模为2500