医薬品添加剤.PDFVIP

医薬品添加剤 JPの製剤通則第３項「製剤には、別に規定するものほか、その保存中の性 医薬品添加剤GMP 自主基準の現状 状及び品質の基準を確保し又はその有用性を高めるため、賦形剤、安定 剤、保存剤、緩衝剤などの適当な添加剤を加えることができる。 ただし、その物質はその製剤の投与量において無害でなければならない。 また、その製剤の治療効果を障害し、又は試験に支障をきたすものであっ てはならない。」と規定されている。 このことは製剤の安定性や性状の向上がはかられても  医薬品の有効性が抑制される 日本医薬品添加剤協会  安定性に問題が生じさせる 事務局長 木嶋敬二  製剤の試験に支障をきたす このような場合は、その製剤は承認されないことを意味するわけである。 医薬品添加物事典収載の用途別分類と成分数 医薬品添加剤の種類 用途別 添加物成分数* 用途別 添加物成分数* 1 基剤 283 11 懸濁（化）剤 85 2 安定(化)剤 262 12 崩壊剤 70 3 賦形剤 238 13 溶解剤 69 １）日本薬局方収載医薬品添加剤： ２６５品目 4 コーティング剤 176 14 緩衝剤 67