洁净区人员进出管理.docVIP

题 目 部 门 分 发 目 的：建立一个进入10万级洁净室的标准操作程序，规范洁净区人员进出，减少人为污染。 范 围：凡进入10万级洁净室的人员，包括生产操作人员、维修人员、管理人员及外来参观人员。 责任人：凡进入10万级洁净室的人员均应对执行此操作程序负责，班组长负责监督检查，车间及质保部质管员负责抽查执行情况。 规 程： 1．每个10万级洁净区允许同时进入人数为10名。 2．如非本洁净区本班次生产操作人员不得随意进入洁净区。 3．正常生产时维修人员必须按规定的程序进入洁净室后，不得随意走动至非维修区域。维修好应当及时清理现场按原路返回，不得借故逗留。 4．车间技术员、车间主任、质保部QA人员及取样员根据工作需要可以自行按程序进入洁净区，并填写好人员进出登记表记录。 5．外来参观人员进入洁净区前须经公司领导同意，填写好人员进出登记表记录。同时须有公司领导人员陪同。在进入洁净区时由陪同人员指导参观人员按规程进出洁净区。尽量减少人员出入次数。 6．健康要求： （1）传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者、呼吸道疾病及药物过敏者不得进入洁净区。 （2）在直接接触药品生产的人员中，一旦发现有不符合健康要求的患者，必须立即离岗；对于与传染病患者有接触的人员进行必要的观察或健康检查。康复上岗前需取得县级及以上医院的医学证明。对确实污染的药品生产区域，按要求进行消毒。 7．卫生要求： 进入洁净区的生产作业人员应符合规范对卫生方面的要求，并不得化妆和佩戴饰物，不得涂抹带有气味的物质，不准带入食品等与生产无关的物品。 8．进出的相关程序 进入洁净区程序 换拖鞋　　　一更脱外套洗手　　　二更戴口罩、穿洁净服、换洁净鞋 手缓冲间消毒 入洁净走廊　　　进入各操作室 出洁净区程序 洁净走廊 缓冲间 二更脱洁净服 一更穿外套 换鞋 8.1换拖鞋 8.1.1人员进入洁净区前，在《洁净区人员进出登记表》上签名进入；坐在横凳上，面对门外，脱去鞋，弯腰，用手把鞋放入横凳下规定的鞋架内。 8.1.2坐着转身180。背对外门，弯腰在横凳下的鞋架内取出拖鞋，穿上拖鞋在此期间双脚并不着地。参观人员携带的日志本等需从传递窗消毒进入。 8.2进入一更 8.2.1开门进入一更后，随手关门。走到自己的更衣柜前，用手打开更衣柜门。脱去外衣，挂入更衣柜内,更衣柜内物品摆放要有条理、整齐、清洁、无异味。随手关上柜门。 8.2.2洗手 8.2.2.1走到洗手池旁，用手打开水开关。 8.2.2.2取一定量的清洁剂于掌心，适当的润湿双手后相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 8.2.2.3伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使清水冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手掌摩擦不感到滑腻为止。 8.2.2.4翻动双手掌，目测双手是否已清洗干净。关闭水开关。 8.2.2.5走到电热烘手机前，伸手掌至烘手机下约8cm～10cm地方，电热烘手机自动开启，上下翻动双手掌，直到双手掌烘干为止。 8.3推开房门进入二更 8.3.1穿洁净工作服 8.3.1.1取出自己号码的洁净工作服袋，并做好洁净服领用登记。 8.3.1.2戴上洁净工作帽，把头发全部塞入帽内。戴一次性口罩。穿好洁净工作衣。 8.3.1.3对镜检查，要求帽子包裹全部头发、眉毛，口罩要罩住口、鼻，衣服遮盖喉部、手腕等可能裸露的部位。 8.3.1.4穿上工作鞋 8.4手消毒 8.4.1进入缓冲间 8.4.2把手伸入消毒器消毒液出口下方，润湿手心手背，并使之保持湿润状态约10秒。 8.5 进入洁净室各功能间。 8.5.1应在本岗位所需区域内工作，不得串岗。 8.5.2工作中尽量减少非生产要求的动作，避免剧烈动作（如快速跑动，直接在地面上推拉东西等）。 8.5.3凡需带手套操作人员，除正常生产动作外，不应伸手乱摸设备及无关物料。 8.6退出洁净室（区）时，按进入时相反程序。 8.6.1穿过的洁净服放在规定的位置，按规定周期更换干净工作服。 9．本文件产生的表格或记录 9.1洁净区人员进出登记表 10．文件修订历史 洁净区人员进出登记表 洁净区名称：　　　　　　 　 日 期 姓 名 部 门 进入时间 离开时间