厂房和设备培训教程.pptVIP

讲厂房与设备 一、厂房总体设计与要求名 词 解 释 1、洁净厂房：生产工艺有空气洁净要求的厂房。P69 2、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。P13 3、洁净区：由洁净室组成的区域。 4、空气洁净度：指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度。 1、厂址选择与总图布局 药厂对环境要求： 空气 水资源 噪音 药厂效果图 净化走廊 皖西制药：六味地黄丸 2、①非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序 ②不可灭菌产品生产区人员净化程序： 3、物料净化系统、设施及程序 ① 非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗）在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后，经有出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。 其净化程序图： ② 不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统。包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装净化处理、消毒后，经出入门联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。 其净化程序图： ③ 非无菌药品生产，物料从300,000级或100,000级洁净区，到一般生产区，必须经出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图： ? ④ 不可灭菌药品生产物料从10,000级洁净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递窗（区）传出去。其净化传递程序图： 二、空气洁净技术 名词解释 1、空气吹淋室：强制吹除工作人员及其衣服上的附着尘粒的设备。 2、气流组织：指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。 3、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、单一方向通过洁净室或区的气流。 4、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。 5、无菌洁净室：对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室。 6、粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子。 7、空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 8、净化空调系统：空气过滤器加热、冷却、去湿、加温整套处理系统称为净化空调系统。 1、洁净形式分类 层流洁净室 乱流洁净室 气流组织送风、回风的形式 （1）垂直层流洁净室 垂直层流洁净室顶棚布满高效过滤器，地面布满格棚地板。空气自上而下，呈垂直层流状态流经工作区，吸收携带工作区散发的尘粒、余热、余湿，经格棚地板进入回风静压箱 垂直层流示意图