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厂房设施设备管理 1、厂房管理 1、概述 厂房用途、产量（规模）、建筑面积、位置 **青霉素类厂房必须是单独的建筑物； 头孢类、抗肿瘤类为单独厂房：如果和其他制剂公用建筑物时，应确认其排风口不得为其他制剂的空调进风口。 2、审批材料 a、省、市相关部门批准的改建、扩建的批文 b、省级药监局咨询中心的审图要求、咨询内容 3、竣工图纸 土建图、暖通图、电气图、给排水图纸 其他要求：改动记录等 申报要求图纸：人流图、物流图、工艺图、设备图、送风图、回风图、排风图 4、厂房管理 a、厂址选择、厂区布置以及周围环境检查要求(略) b、厂房防虫鼠的配置 c、厂房分区：一般区、洁净区（普通洁净区、无菌洁净区） 依据：GMP附录 注意事项：提高洁净要求时不得对原高洁净要求的区域产生污染。 d、人、物分流（特殊的还要求有单独的废物通道），净化步骤；连锁设置 人、物分流：指净化后不得与非净化的相接触。 厕所 浴室 换鞋 脱外套 洗手 穿洁净工作服 空气吹淋室 或气闸室 手消毒 非无菌产品、可 灭菌产品生产区 非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序 厕所 换鞋 脱外衣 洗脸手腕 穿无菌内衣 空气吹淋室 或气闸室 手消毒 不可灭菌产品生产区 不可灭菌产品生产区人员净化程序 脱内衣 穿无菌外衣 穿无菌鞋 手消毒 浴室 ? 注：虚线框内的设施可根据需要设置。 ? 净化室中外衣和洁净工作服应分室放置。存衣柜按设计人数每人一柜。 ? 洁净区入口处设置气闸室（缓冲室）或吹淋室。 ? 气闸室（缓冲室）的出入门应有防止同时打开的设施。 ? 洁净室工作人员超过五人时，应在空气吹淋室一侧设旁通门。 ? 关于空气喷淋室的设置，其能够去除洁净服表面的粒子。但是需要定期测量其风淋口的风速。 非无菌药品生产物料净化程序 物料 外包装清洁 处理室 气闸室或 传递窗 物料暂存室 一般生产区 隔断 300，000级 100，000级 从一般区进入洁净区 物料净化系统、设施及程序 ①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗）在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后，经有联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。 物料 外包装清洁 消毒处理室 气闸室或 传递窗 消毒缓冲室 一般生产区 隔断 10，000级 备料室 ②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统---包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理、消毒后，经联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。其净化程序图： 物料 气闸室或 传递窗 一般生产区 隔断 300，000级 100，000级 ③非无菌药品生产，物料从300,000级或100,000级洁净区，到一般生产区，必须经联锁的气闸室或传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图： 物料 气闸室或 传递窗 一般生产区 隔断 10，000级 缓冲室 ④不可灭菌药品生产用物料从10,000级洁净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图： 粉碎 称量 物料暂存间 辅机 缓冲 走廊 ?药品生产的物净系统宜采用带有联锁设施的气闸室或传递窗（柜）。若采用气闸室，气闸室的出入门要联锁，防止同时开启。气闸室不得作人行通道。 *不同洁净区域之间须有缓冲设施； 万级传送设备不得穿越低级区：解决措施a、分段b传送装置在低级区 e、工艺布局流程，要求顺畅、减少往返，不得将房间作为通道；功能间齐全 如图。 设备 f、给排水配给情况：无菌区不宜配制纯化水、饮用水 **不同的水系统不得以任何方式互相联通。 如图：a、泄漏；b、污染 纯化水 注射用水 g、净化设施（详见下） h装修要求，包括门窗设置要求、墙壁、地面、天花；无泄漏密封要求。无脱落、易清洁。 i、电气照明、噪声 j、动力配给情况 k、安全、消防新要求：申报材料必须有安全消防、环境保护、废气废水排放材料，符合国家法律规定，取得合格证明。 其它：技术夹层：至少要粉刷 厂房维护：定期巡检、维护满足原要求 5、设施管理 净化空调系统、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、无菌氮气系统 其它：真空、配电、给排水系统 净化空调系统 净化：一般经过初效、中效、高效三级过滤器。（30万、10万级可以为亚高效） 温湿度处理：通过表冷器、表面加热器、加湿器处理。（特殊低湿度要求的需用转轮除湿机） 净化系统的分开设计： a、运行班次或使用时间不同； b、生产工艺中有工序散发的物质或气体与其他工序的产 品质量有影响； c、