BG350A高效包衣机质量风险管理.pdf

BG 350高效包衣机质量风险 管理报告 编号： 风险管理小组： 成员 姓名 部门 风险管理小组组长 风险管理小组成员1 风险管理小组成员2 风险管理小组成员3 风险管理小组成员4 风险管理协调员 一、目的 1、 为保证新采购的 BG350A高效包衣机能正常投入使用，降低和控制由于 采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。 2、 为 BG350A高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。 二、适用范围 固体制剂车间新采购的BG350A高效包衣机的安装、确认、使用过程。 三、风险优先度 RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能 力。 风险优先度RPN （风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数 值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措 施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高 可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已 采用控制措施且持续执行。 四、风险各因素评分标准如下： 1、严重性系数 类别 严重性系数 标准 对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或 无关紧要 1 者小的返工。 微小 2 对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。 对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次 中等 3 的后续批次。 对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品 严重 4 的供应。 对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个 毁灭性 5 连续生产的所有后续批数，需较高的成本才能消除该影响。 2、可能性系数 类别 可能性系数 标准 罕见 1 每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。 每5-10年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，但是可 不可能 2 以预见。 每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生。 可能 3 一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。 很可能 4 一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。 几乎肯定 5 事故每年发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到位。 3、可识别系数 类别 可识别系数 标准 目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方 几乎是确定的 1 法。 可能性大 2 目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。 中等可能性