现场督查存在问题的分析.pptxVIP

二零一四年现场督查存在问题分析;督查依据;1.范围;2.规范性应用文件;3.术语和定义;4.质量管理体系;5.人员;6.环境与设施;5.3人员管理 5.4培训与评估 从事血液体液形态学检验的新进员工，宜在最初3个月内，至少进行1次能力评审，并保存评审记录。;存在问题;7.设备与材料;7.2.2 凝血分析仪校准应包括光路、机械位等的校准及定标曲线等项目。更换不同批号试剂后应重新制作定标曲线（纤维蛋白原、凝血酶原时间活动度、D-D二聚体等），PT应更新ISI值。 7.2.3 使用有盖水平式离心机进行尿液有形成分分析的相对离心力（RCF）应达到400g。每12个月对离心机进行一次校准。 7.2.4应定期监测血涂片染液、骨髓染液、尿蛋白、尿糖、粪隐血等复核试剂的有效性。 ;存在问题;凝血试剂更换批号后未进行生物参考区间的验证7.2.2 尿液有形成分分析用离心机未进行校准7.2.3 自配试剂如染色液、蛋白质复核试剂等，无配制记录，标记信息不全，也无有效性监测记录7.2.4 ;8．实验室信息系统;9.分析前质量控制; 9.2.2 血浆凝固实验的血液标本采集及处理的具体要求可参照WS/T 359-2011《血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南》实施。 9.2.3 应根据检验项目明确列出不合格标本的类型（如有凝块、采血量不足、溶血等）和处理措施。; 9.2.4 进行疟原虫检查的静脉血标本应